עשרות שנים הגדיר ה-FDA טיפול תחליפי בטסטוסטרון (TRT) ככזה שמותר רק לגברים עם סיבה רפואית מוכרת לחסר בהורמון - ניתוח, פגיעה גנטית או נזק לבלוטת יותרת המוח. גבר מבוגר עם טסטוסטרון נמוך, ירידה בחשק המיני, עייפות כרונית ומצב רוח ירוד - אבל ללא אבחנה ברורה - נשאר מחוץ לתמונה. בחודש שעבר שינה מנהל המזון והתרופות את הכיוון וקרא לחברות התרופות לבחון הרחבת הטיפול גם לאוכלוסייה הזו. בישראל, כך מתברר, זה קיים כבר מזמן.
"נתונים חדשים ומתפתחים מצביעים על כך שקיימת הזדמנות לסייע לגברים הסובלים מתסמינים הפוגעים באופן משמעותי באיכות חייהם", אמר נציב ה-FDA, מרטי מקארי וקרא לחברות התרופות לבחון הרחבת השימוש בטיפולי תחליפי טסטוסטרון (TRT) גם למקרים של היפוגונדיזם אידיופתי - מצב של רמות טסטוסטרון נמוכות ללא סיבה רפואית מזוהה, "אנו מעוניינים לעבוד עם החברות כדי להעריך לעומק את השימוש הפוטנציאלי הזה, תוך שמירה על הסטנדרטים המחמירים שלנו לבטיחות וליעילות".
מדובר במהלך תקדימי שכן כיום טיפולי TRT מאושרים בארצות הברית רק עבור גברים עם היפוגונדיזם שמקורו ידוע, כמו במקרים, למשל של פגיעה מבנית או הפרעה גנטית. עם זאת, לאחר סקירה ראשונית של מחקרים קליניים שפורסמו ודיון בפאנל מומחים בדצמבר 2025, הגיעו ב-FDA למסקנה כי קיימים נתונים המצביעים על כך שטיפול בטסטוסטרון עשוי להיות בטוח ויעיל גם עבור חלק מהגברים עם ירידה בחשק המיני על רקע היפוגונדיזם אידיופתי. "בריאות מינית היא מרכיב חשוב ברווחה הכללית ובאיכות החיים", אמר בריאן ג'יי כריסטין, עוזר מזכיר הבריאות. "זו הזדמנות לבנות על מדע חדש ואולי להרחיב את אפשרויות הטיפול".
הסקירה הראשונית של הסוכנות התבססה על ניסויים קליניים מבוקרים וקפדניים שבחנו תוצאות רלוונטיות. כעת היא פונה לחברות המחזיקות באישורים קיימים לתרופות TRT ומעודדת אותן, אם ירצו בכך, להגיש בקשה משלימה להרחבת ההתוויה, תוך הצגת נתונים שיתמכו ביעילות ובבטיחות הטיפול.
מי מקבל טסטוסטרון - ומי לא
היפוגונדיזם הוא מצב שבו רמות הטסטוסטרון בגוף נמוכות מהנורמה. כאשר לא ניתן לזהות סיבה רפואית ברורה לירידה בהורמון, המצב מוגדר כהיפוגונדיזם אידיופתי. עם זאת, בישראל המצב שונה מזה שבארה"ב, והמשמעות של המהלך אינה בהכרח דרמטית כפי שהיא נשמעת.
6 צפייה בגלריה
טסטוסטרון נמוך על רקע אידיופתי. 18% מהגברים מעל גיל 70 יסבלו ממנו
(צילום: shutterstock)
"אני חושבת שזה מהלך נכון", אומרת פרופ' יונה גרינמן, מנהלת המכון לאנדוקרינולוגיה, סוכרת ומטבוליזם במרכז הרפואי איכילוב. כאשר הסיבה להיפוגונדיזם אינה אידיופתית קיימות סיבות רפואיות ברורות ומגוונות. "מבחינת האשכים, זה יכול להיות למשל ניתוחי סרטן, אם חס וחלילה צריך לכרות את האשכים, כימותרפיה או קרינה לאזור. גם בעיות גנטיות מולדות יכולות לגרום לירידה ברמות הטסטוסטרון, וכך גם מחלות כמו חזרת או טראומה מקומית לאשכים.
"יש גם גורמים שקשורים למוח", היא מוסיפה. "בלוטת יותרת המוח, ההיפופיזה, מייצרת הורמונים שמווסתים את הפעילות של בלוטות אחרות בגוף, כולל האשכים. יכול להיות מצב שבו האשכים עצמם תקינים, אבל יש בעיה בהיפופיזה, למשל בגלל גידולים או ניתוחים באזור. זה ציר הורמונלי שלם, וכל פגיעה באחד מהשלבים שלו יכולה להוביל לירידה ברמות ההורמון".
פרופ' יונה גרינמןצילום: ג'ני ירושלמי, דוברות איכילובאלא שכאמור שלצד המקרים הללו, יש גם מצבים שבהם לא ניתן לזהות גורם ברור לירידה בהורמון. "מה שאין בארה"ב, ופה נכנסת ההודעה הזאת, זו התוויה מאושרת למצבים של היפוגונדיזם אידיופתי. ברוב המקרים מדובר בעצם בתהליך שקשור להזדקנות. מי שנופל בקטגוריה הזאת של רמות נמוכות של טסטוסטרון ללא מחלה מוגדרת, הם בדרך כלל גברים מזדקנים, כי ידוע שרמות הטסטוסטרון יורדות עם הגיל. כל האוכלוסייה הזו לא כלולה באינדיקציה של ה-FDA בארה"ב", מציינת פרופ' גרינמן.
גם ד"ר נעם כתרי, מנהל היחידה לאורולוגיה תפקודית ואנדרולוגיה, ומנהל שסק - המרכז לבריאות מינית, המרכז הרפואי שיבא, מצביע על פער בין ההצהרות הרגולטוריות בארה"ב לבין המציאות בפועל. "ההחלטה של ה-FDA להרחיב את ההתוויות לטיפול בטסטוסטרון בארצות הברית היא חלק מתהליך שינוי בגישה לטיפול בטסטוסטרון בארה"ב שקרה בשנים האחרונות בעקבות כמה מחקרים.
ד"ר נעם כתרי: "במשך כעשר שנים הייתה על תחליפי טסטוסטרון בארה"ב אזהרת 'Black Box' בשל חשש מעלייה בשכיחות של אירועים קרדיו-וסקולריים. החשש הזה ירד כי הוכח שהטיפול יותר בטוח ממה שחשבנו בעבר"
"הטיפול בטסטוסטרון באופן מסורתי בארה"ב היה מאוד בעייתי ומוגבל. טסטוסטרון מופיע ברשימת הסמים המפוקחים. ברגע שיש דרגה מפוקחת יש פיקוח בבתי מרקחת ופיקוח על הרופאים - כמה הם נותנים ולמי הם נותנים. אי אפשר לקחת יותר מחודש ימים, יש מגבלות על זה. זה קורה כי בעבר פחדו משימוש יתר, בעיקר לצורכי פיתוח גוף. החשש השני היה מתופעות לוואי. במשך כעשר שנים הייתה על תחליפי טסטוסטרון בארה"ב אזהרת 'Black Box' בשל חשש מעלייה בשכיחות של אירועים קרדיו-וסקולריים. החשש הזה ירד ולמעשה כבר לפני שנה ה-'Black Box' נעלם כי הוכח שהטיפול יותר בטוח ממה שחשבנו בעבר".
ד"ר נעם כתריצילום: שרון שטרןבאשר לתופעות הלוואי, עד לא מזמן הנושא היה מועד לוויכוח ציבורי ענף. "כשאתה הולך לתת טיפול, אתה רוצה להיות בטוח שמה שאתה נותן קודם כל בטוח בנוסף למועיל", מוסיפה פרופ' גרינמן, "במשך הרבה מאוד שנים היו הודעות שונות לגבי עד כמה בטוח לתת טסטוסטרון מבחינה קרדיווסקולרית. גם בנושא של סרטן הערמונית היה חשד לעלייה בסיכון".
התמונה השתנתה בשנים האחרונות עם פרסומו של מחקר גדול בשם TRAVERSE שבדק את הנושא. "אותו מחקר לדעתי הוביל בסופו של דבר למהלך של הרחבת האינדיקציה בארה"ב", היא אומרת, "הוא פורסם ב-2023 בכתב העת היוקרתי New England journal of medicine. מדובר במחקר גדול מאוד, עם מעל 5,000 אנשים, שבדק במיוחד את האוכלוסייה הזאת בגילים 80-45".
6 צפייה בגלריה
טיפול בטסטוסטרון חלופי אינו מעלה את הסיכון לבעיות קרדיווסקולריות כפי שהיה נהוג לחשוב
(צילום: shutterstock)
התוצאות, כפי שמדגישה פרופ' גרינמן, שינו את התמונה שהייתה מקובלת עד כה. "קודם כל נמצא שהטיפול בטסטוסטרון בטוח - לא הייתה עלייה בשכיחות של מחלות לב וגם לא בשכיחות סרטן הערמונית", היא אומרת, "מעבר לכך, נראתה השפעה חיובית על תסמינים שקשורים לטסטוסטרון נמוך. הליבידו, החשק המיני, השתפר. לעומת זאת, התפקוד המיני עצמו, כלומר הזקפה, לא השתפר. אפשר להבין את זה כי מדובר באוכלוסייה מבוגרת עם סיבות אחרות לכך. גם תחושת החיוניות השתפרה, כי חוסר בטסטוסטרון יכול לגרום לתלונות של חולשה, וגם מצב הרוח השתפר, שכן חוסר בטסטוסטרון יכול להיות קשור לדיכאון".
זה גם מה שכנראה הוביל לצעד הנוכחי של ה-FDA. "זה נתן את הגושפנקה. אם זה בטוח ויעיל למה אי אפשר לטפל באנשים האלה?", מציינת פרופ' גרינמן. "הם בעצם מבקשים מחברות התרופות שמייצרות טסטוסטרון שיפנו ל-FDA כדי להתחיל תהליך של שינוי בהתוויה".
גם ד"ר כתרי חולק מחשבות דומות. "המגבלה של טיפול בטסטוסטרון מעולם לא הייתה קיימת בארץ כך שמבחינת ישראל לא מדובר כאן בבשורה משמעותית. המצב בישראל עומד בהתאמה לקווים המנחים של כל הארגונים הרלוונטיים וה-FDA מיישר איתם קו, מה שאצלנו, כאמור, כבר קרה מזמן".
6 צפייה בגלריה
ה-FDA מתיישר לפי הנורמות המקובלות בעולם. גם בישראל
(צילום: grandbrothers / Shutterstock.com)
עוד מוסיף כתרי כי בארה"ב עצמה קיים פער בין ההגבלות הרשמית לבין השטח. "למרות שזה לא היה בהתוויה באופן רשמי, מעריכים שבערך 50% מהמטופלים שנרשם להם טסטוסטרון בארה"ב קיבלו את זה בלי התוויה רשמית, שלא לפי ההתוויות הקודמות. בנוסף, מעריכים שבערך 25% מהאנשים שמקבלים טסטוסטרון בארצות הברית מקבלים אותו בלי שבודקים להם טסטוסטרון בכלל על סמך תלונות, בתור איזשהו אמצעי לשפר אותם, לעשות אותם יותר טובים, מבלי לבדוק שבאמת חסר להם".
לדבריו, מדובר בתופעה רחבה שמתקיימת גם מחוץ למערכת הרפואית. "יש פה איזושהי אנומליה או חוסר התאמה בין המגבלות שה-FDA שם על הטיפול התחליפי בטסטוסטרון לבין המצב בפועל. יש גם שוק שחור של טסטוסטרון בארצות הברית, וגם של כל מיני תוספי תזונה שחלקם מכילים טסטוסטרון, למרות שלא מצוין שהם מכילים אותו".
הסימנים לחסר
למרות השיח ההולך וגובר סביב טסטוסטרון בשנים האחרונות, בפועל חסר בהורמון עדיין אינו מאובחן אצל רבים מהגברים שסובלים ממנו, ולעיתים התסמינים מתפרשים כעניין של גיל או אורח חיים בלבד.
"מהזווית של אורולוגיה, אנחנו מכירים את חסר הטסטוסטרון בעיקר בגלל ההשפעות שלו על התפקוד המיני", מסביר ד"ר כתרי. "ההשפעה המרכזית היא ירידה בחשק המיני, זו התופעה הראשונה והנפוצה ביותר, אבל טסטוסטרון נמוך יכול לגרום גם להפרעה בזקפה וגם להפרעה בשפיכה. אחת הסיבות השכיחות לכך שטיפול בהפרעת זקפה בכדורים כמו ויאגרה או סיאליס לא מצליח היא חסר בטסטוסטרון. טיפול בטסטוסטרון חליפי משפר את שלושת התפקודים המיניים האלה".
6 צפייה בגלריה
לראשונה בארה"ב: טיפול בתחליפי טסטוסטרון גם ללא סיבה רפואית ידועה
(צילום: shutterstock)
עם זאת, ההשפעה של ההורמון אינה מוגבלת רק לתחום המיני. "טסטוסטרון נחשב היום גם למדד לבריאות הכוללת של הגבר", אומר כתרי. "אנשים עם מחלות רקע שכיחות כמו השמנת יתר, סוכרת, יתר לחץ דם או תסמונת מטבולית, לעיתים קרובות סובלים גם מחסר בטסטוסטרון. טיפול בחסר הזה יכול לעזור לשפר את מצבם הבריאותי הכללי, לשלוט טוב יותר בסוכרת, לסייע בירידה במשקל, לשפר מסת עצם, מסת שריר וגם מצב רוח".
לדבריו מדובר בתופעה רחבה למדי, אך לא תמיד מטופלת. "בגברים מבוגרים החסר הזה מאוד שכיח. כ-18% מהגברים מעל גיל 70 סובלים מחסר בטסטוסטרון, אבל רק חלק קטן מהם נמצא בטיפול. הגיל עצמו הוא גורם סיכון, אבל לא המשמעותי ביותר. עיקר הירידה קשורה למחלות הרקע. ככל שהגיל עולה, יש יותר מחלות רקע, ולכן גם יותר חסר בטסטוסטרון". לצד זאת, הוא מזכיר כי גם כיום לא קיימת הסכמה מלאה בנושא הבדיקות. "אין עדיין תמימות דעים אם כדאי לבדוק טסטוסטרון לכל האוכלוסייה מעל גיל 60 ואם יש לזה ערך".
פרופ' יונה גרינמן: "השאלה מתי רמה של טסטוסטרון נחשבת נמוכה היא לא תמיד פשוטה, ויש גם שוני בהגדרות. מעבר לכך, קיימת בעיה משמעותית בשיטות שבהן אנחנו מודדים את רמות הטסטוסטרון במעבדה"
אלא שלא פחות חשוב מהטיפול עצמו הוא שלב האבחון, שלעיתים מורכב יותר מכפי שנדמה. "השאלה מתי רמה של טסטוסטרון נחשבת נמוכה היא לא תמיד פשוטה, ויש גם שוני בהגדרות. מעבר לכך, קיימת בעיה משמעותית בשיטות שבהן אנחנו מודדים את רמות הטסטוסטרון במעבדה", מציינת פרופ' גרינמן. "השיטות הרגילות, אלה שמשתמשים בהן באופן רוטיני בקופות החולים, יכולות להיות לא מדויקות, במיוחד כשמדובר בערכים גבוליים. באיכילוב קיימת המעבדה היחידה בארץ שיודעת לבדוק טסטוסטרון בשיטה המומלצת והמדויקת ביותר- LCMS-MS".
מרגע שמזהים חסר בטסטוסטרון, מתחיל השלב שבו צריך לקבל החלטה: האם ואיך לטפל. "בארה"ב קיימים גם כדורים, אבל בארץ אין טיפול בכדורים. הטיפול הנפוץ הוא ג'ל שנמרח באזור הכתפיים פעם ביום. לא כולם אוהבים את זה, אבל אצל מבוגרים זה נחשב בטוח יותר, משום שהרמות נשמרות יציבות יותר ואין קפיצות חדות ברמות הטסטוסטרון, דבר שעלול לגרום לסיבוכים אם הרמות עולות מדי", מסבירה פרופ' גרינמן. לצד זאת, קיימות גם זריקות. "הן ניתנות פעם בשבועיים-שלושה, שזו אופציה פחות נוחה. מדובר בזריקות לשריר, אך הן מביאות לתנודות גדולות יחסית ברמות ההורמון. יש גם זריקות שניתנות פעם בשלושה חודשים, גם הן לשריר, ואז זה יותר נוח והרמות יציבות יותר, כי מדובר בשחרור מושהה".
אלא שלצד אפשרויות הטיפול, עולה גם שאלה נוספת: עד כמה הוא בטוח - והאם קיים סיכון לטיפול יתר? "אם נותנים מינון גבוה מדי ויש קפיצות ברמות הטסטוסטרון, בהחלט יכולים להיות סיבוכים", היא מזהירה. "למשל, עלייה בכמות כדוריות הדם האדומות, מה שהופך את הדם לסמיך יותר, וזה לא מצב רצוי. אצל אנשים שסובלים מדום נשימה בשינה, זה עלול להחמיר את המצב, וגם יכולה להיות עלייה בלחץ הדם".
לדבריה, נדרש מעקב רפואי הדוק. "צריך להיזהר עם זה. זה לא 'סוכריה' שאפשר פשוט לקחת. המטופל צריך להיות במעקב, לבצע בדיקות דם ולבדוק מה הרמה. אם המינון לא מתאים, ואם הרמות גבוהות מדי, צריך להוריד את המינון, בין אם מדובר בזריקות ובין אם בג'ל. בתחילת הטיפול יש תהליך של התאמת מינון לכל אדם, כי יש שונות בין אנשים מבחינת הספיגה. ברגע שמגיעים לרמות הפיזיולוגיות התקינות, הטיפול נחשב בטוח", היא מסכמת.
