מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מסרב לבחון את בקשתה של חברת מודרנה לאישור חיסון שפעת חדש המבוסס על טכנולוגיית mRNA, כך הודיעה החברה אתמול (ג'), לפי דיווח של סוכנות הידיעות AP. ההחלטה החריגה הובילה לירידה של כ-8% במניית מודרנה במסחר המאוחר בארצות הברית.
לפי מודרנה, ה-FDA שלח לה מכתב רשמי שבו הודיע שהוא מסרב אפילו לפתוח בבחינת הבקשה, בטענה שהניסוי הקליני המרכזי לא השווה את החיסון החדש לחיסון שנחשב לסטנדרט הטיפול הטוב והמתאים ביותר בארצות הברית בעת ביצוע המחקר.
3 צפייה בגלריה
החלטת ה-FDA התקבלה על רקע החמרה בקו הרגולטורי כלפי חיסונים מבוססי mRNA
(צילום: Shutterstock)
החיסון, שנקרא mRNA-1010, נבחן בניסוי קליני רחב בהשתתפות כ-40 אלף בני אדם, שבו הושווה לחיסון שפעת עונתי רגיל שכבר מאושר לשימוש. לפי תוצאות המחקר, החיסון החדש הראה יעילות מעט גבוהה יותר בקרב בני 50 ומעלה, ובמודרנה דיווחו בעבר כי הוא היה יעיל ב-26.6% יותר מחיסון שפעת שנתי מאושר של חברת GSK.
מודרנה: "ה-FDA חזר בו מהנחיות קודמות"
עם זאת, במכתב ששלח מנהל תחום החיסונים ב-FDA, ד"ר וינאי פראסאד, נכתב כי מבחינת הסוכנות הניסוי אינו נחשב "מחקר הולם ומבוקר כראוי", משום שההשוואה נעשתה לחיסון במינון רגיל ולא לחיסון במינון גבוה, שמומלץ במיוחד לאוכלוסיית הקשישים. לדבריו, זו הייתה הסיבה היחידה להחלטת ה-FDA שלא להתחיל כלל בבחינת הבקשה.
מודרנה טוענת כי ההחלטה מנוגדת להנחיות שקיבלה בעבר מהרגולטור. לדבריה, בשנת 2024 נמסר לה מה-FDA כי ניתן להשתמש בחיסון שנבחר כקבוצת השוואה, גם אם צוין שחיסון אחר עדיף לבני 65 ומעלה, ובכל זאת אושר לה אז להמשיך את המחקר כמתוכנן.
"ההחלטה של המרכז להערכת ומחקר ביולוגיים (CBER), שלא זיהה כל חשש בטיחותי או בעיית יעילות במוצר שלנו, אינה מקדמת את המטרה המשותפת של חיזוק ההובלה של ארצות הברית בפיתוח תרופות חדשניות", אמר מנכ"ל מודרנה, סטפן בנסל, בהודעה שמסרה החברה לתקשורת. לדבריו, "לא אמורה להיות מחלוקת סביב בחינת בקשה לחיסון שפעת, כאשר המחקר מבוסס על השוואה לחיסון שכבר אושר על ידי ה-FDA, ובמיוחד כשמדובר במחקר שנדון והוסכם עם הרגולטור עוד לפני תחילתו".
עוד מסרה מודרנה כי העבירה ל-FDA גם נתונים מניסוי מתקדם נוסף, שבו הושווה החיסון החדש לחיסון שפעת במינון גבוה, המאושר לשימוש בקרב קשישים. החלטה של ה-FDA שלא לפתוח כלל בבחינת בקשה נחשבת לצעד חריג במיוחד, בייחוד כשמדובר בחיסון חדש, תחום שבו מתקיים בדרך כלל תהליך ממושך של תיאום ושיח בין החברות לבין הרגולטור, הנמשך חודשים ולעיתים אף שנים.
שינוי קו במדיניות החיסונים בארצות הברית
המהלך משתלב בשינוי רחב יותר במדיניות החיסונים של הממשל האמריקני תחת שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור, שהתבטא בעבר נגד חיסונים בכלל ונגד טכנולוגיית mRNA בפרט. בשנה האחרונה צמצם ה-FDA את ההמלצות בנוגע לחיסוני הקורונה, הוסיף אזהרות חדשות לחיסוני mRNA והדיח מהוועדות המייעצות שלו גורמים שמתחו ביקורת על מדיניות הממשל.
בנוסף, קנדי הודיע בשנה שעברה על ביטול חוזים ומענקים בהיקף של יותר מ-500 מיליון דולר שיועדו לפיתוח חיסונים בטכנולוגיית mRNA. במקביל כתב ד"ר פראסאד במזכר פנימי כי הסוכנות לא תאפשר עוד את השיטה המהירה לעדכון חיסוני שפעת שנתיים על בסיס תגובה חיסונית בלבד - צעד שעורר ביקורת חריפה והוביל יותר מתריסר נציבי FDA לשעבר לפרסם מאמר מערכת נגדו.
3 צפייה בגלריה
המהלך משתלב בשינוי מדיניות החיסונים שמוביל שר הבריאות האמריקני רוברט פ. קנדי ג'וניור
(צילום: Jim WATSON / AFP)
ברקע לכך דווח לפני כחודשיים כי ה-FDA שוקל להוסיף "אזהרת קופסה שחורה" - האזהרה הרגולטורית החמורה ביותר - לחיסוני הקורונה, ובעיקר לחיסוני ה-mRNA של פייזר ומודרנה. לפי הדיווח, המהלך מקודם בידי ד"ר פראסאד, שטען בתזכיר פנימי כי לפחות 10 ילדים מתו "אחרי ובגלל" קבלת החיסון, מבלי שפורסמו נתונים מפורטים. מומחי בריאות הציבור מתחו ביקורת חריפה על הכיוון הזה וטענו כי מדובר בצעדים חריגים שננקטים ללא הליך מדעי שקוף וללא פרסום מלא של הראיות.
לפי "רויטרס", במודרנה אמרו כי לנוכח ההתנגדות הגוברת לחיסונים מצד גורמים רשמיים בארצות הברית, החברה אינה מתכוונת להשקיע בשלב זה בניסויי חיסונים חדשים בשלבים מתקדמים. במקביל, מסרה החברה כי ביקשה פגישה דחופה עם ה-FDA כדי להבין כיצד ניתן להתקדם.
חיסון השפעת החדש של מודרנה נמצא בינתיים בהליכי בחינה רגולטורית באיחוד האירופי, בקנדה ובאוסטרליה, והחברה מעריכה כי אישורים אפשריים עשויים להתקבל בסוף השנה הזו או בתחילת 2027.
