מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מתכנן לנקוט צעד חריג ושנוי במחלוקת: להוסיף לחיסונים נגד קורונה "אזהרת קופסה שחורה" (Black Box) - האזהרה הרגולטורית החמורה ביותר שבארגז הכלים של ה-FDA. כך מדווחת היום (ו') רשת CNN. התוכנית, שעשויה להיחשף עד סוף השנה, כבר מציתה גל של ביקורת חריפה מצד מומחי בריאות הציבור, שמאשימים את ממשל טראמפ בניסיון לערער את האמון בחיסונים מתוך מניעים פוליטיים וללא נתונים מדעיים מפורטים שמצדיקים זאת.
לפי דיווח ב-CNN, שמצטט שני מקורות, המהלך מתוכנן בידי ד"ר ויניי פראסד, הסמנכ"ל הרפואי והמדעי של ה-FDA ומנהל המרכז להערכת ביולוגיה ומחקר. ד"ר פראסד, דמות שנויה במחלוקת שמתח ביקורת על מדיניות החיסונים נגד קורונה עוד לפני כניסתו לתפקיד, שלח בחודש שעבר תזכיר לצוות המרכז שבו טען כי לפחות 10 ילדים מתו "אחרי ובגלל קבלת חיסון נגד קורונה". התזכיר לא כלל מידע נוסף או נתונים מפורטים. הוא הבטיח "פעולה מהירה" בנושא.
לפי ד"ר פרסאד, נתונים אלו מתבססים על ניתוח ראשוני של 96 מקרי מוות שדווחו בין 2021 ל-2024, שאותם הגדיר כ"קשורים לחיסון - בסבירות גבוהה, סבירה או אפשרית". עוד כתב בחודש שעבר: "זו הפעם הראשונה שה-FDA יודה שחיסוני הקורונה גרמו למותם של ילדים אמריקנים".
נציג משרד הבריאות האמריקני אמר ביום חמישי כי "ה-FDA מתייחס ברצינות רבה לכל מקרה מוות שמיוחס למוצר רפואי מוסדר", אך לא אישר או הכחיש את התוכניות להוסיף אזהרה לחיסונים. הוא הוסיף כי "כל טענה על מה שה-FDA יעשה היא ספקולציה טהורה, אלא אם הסוכנות מכריזה על כך". המשרד גם דחה באופן מוחלט את הטענה ש"מישהו בצוות שלנו מנסה לייצר ראיות".
אזהרת קופסה שחורה מופיעה בראש המידע הרשמי על תרופה או חיסון, ונועדה להזהיר מפני סיכונים חמורים כמו מוות, תגובות מסכנות חיים או נכויות, שיש לשקול מולם את היתרונות של ההתערבות הרפואית. אזהרות כאלה מופיעות, למשל, על תרופות אופיואידים (עם אזהרה על התמכרות, מנת יתר ומוות), על תרופות לאקנה מסוג Accutane (עם אזהרה על מומים מולדים בהריון), ועל חיסון אחר נגד אבעבועות שחורות ואבעבועות הקוף שכולל אזהרה על סיבוכים כמו דלקת שריר הלב ודלקת המוח.
מתמקדים בדלקת שריר הלב
לא תמיד אזהרות "קופסה שחורה" הן סוף פסוק, כפי שהוכח רק בחודש שעבר כאשר ה-FDA ביטל אזהרה מסוג זה מתרופות הורמונליות לגיל המעבר. זה היה צעד דרמטי שתיקן החלטה שהשפיעה על בריאותן של מיליוני נשים במשך יותר משני עשורים.
התוכנית להוסיף אזהרה שכזו לחיסוני קורונה טרם הושלמה והיא עשויה עדיין להשתנות. לא ברור אם האזהרה תחול רק על חיסוני mRNA (של פייזר ומודרנה) או גם על חיסונים אחרים נגד קורונה, ואם תחול על כל קבוצות הגיל. שלושה חיסונים מאושרים כעת לשימוש בארצות הברית - שניים של פייזר ומודרנה המשתמשים בטכנולוגיית mRNA, ואחד של Novavax שהוא חיסון מסורתי יותר מבוסס ספייק חלבון. נציין כי ישראל עברה בשנה האחרונה לחיסוני הקורונה של Novavax, שאינם מבוססים כאמור על טכנולוגיית mRNA.
מודרנה ופייזר שבות ומדגישות את בטיחות החיסונים שלהן. מודרנה ציינה כי החיסון שלה "מפוקח בקפדנות על ידי מודרנה, ה-FDA האמריקני ורגולטורים ביותר מ-90 מדינות", וכי עם יותר ממיליארד מנות שחולקו ברחבי העולם, "המערכות לא דיווחו על חששות בטיחות חדשים או לא גלויים בילדים או בנשים בהיריון". פייזר לא מסרה תגובה לפרסום החדש.
ד"ר פראסד מתמקד לפי הדיווחים בתופעת לוואי נדירה מאוד של דלקת שריר הלב (myocarditis) לאחר מתן חיסוני ה-mRNA. תופעה זו זוהתה בשימוש מוקדם בחיסונים, כאשר המנה הראשונה והשנייה הומלצו במרווח צמוד של עד שלושה שבועות בלבד, והיא נצפתה בעיקר אצל נערים וגברים צעירים. מצגת של המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) ביוני מצאה שרוב המתבגרים והמבוגרים הצעירים החלימו מדלקת שריר הלב לאחר החיסון, ולא נמצאו מקרי מוות ידועים או השתלות לב. השכיחות ירדה משמעותית בשנים האחרונות, לאחר שהמרווח המומלץ בין המנה הראשונה לשנייה הוארך בקרב מי שקיבל חיסוני mRNA.
עם זאת, במאי אמר ה-FDA כי הוא מחייב אזהרות בטיחות במידע הרשמי של חיסוני פייזר ומודרנה על הסיכון לדלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב (pericarditis), כדי להרחיב את האזהרה לטווח גילאים רחב יותר. התוויות כעת מציינות כי "הסיכון שנצפה היה הגבוה ביותר אצל גברים בגילי 12 עד 24".
מחקר אחד העריך כי בשנת השימוש הראשונה שלהם, חיסוני קורונה מנעו כמעט 20 מיליון מקרי מוות ברחבי העולם. הפיתוח המהיר של חיסוני הקורונה במהלך המגפה (במהלך שכונה Operation Warp Speed), היה הישג מרכזי של הקדנציה הראשונה של הנשיא דונלד טראמפ, כזה שכמה חברי קונגרס רפובליקנים אמרו לאחרונה שראוי לפרס נובל לשלום. אבל בקדנציה השנייה בבית הלבן מינה טראמפ כשר הבריאות שלו את רוברט פ. קנדי ג'וניור, ספקן חיסונים שספג ביקורת ממומחי בריאות ציבורית וחברי קונגרס על ניסיונותיו לכפות את השקפותיו האישיות למרות המדע.
רוח קנדי
קנדי ובני בריתו מפקפקים זה זמן רב בבטיחות וביעילות של חיסוני הקורונה, שנחקרו בניסויים מבוקרים פלצבו (תרופת דמה) על כ-75 אלף בני אדם וניתנו למיליוני אנשים בארצות הברית וברחבי העולם במהלך המגפה. ישראל הייתה מהראשונות שקיבלו את חיסוני פייזר, וגם סייעה לחברה ושיתפה נתונים על תופעות לוואי. ד"ר פראסד היה דמות שנויה במחלוקת, הן בתפקידו ב-FDA והן קודם לכן, כמגיש פודקאסט ופרופסור במחלקה לאפידמיולוגיה וביוסטטיסטיקה באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו. הוא מתח בשעתו ביקורת על התגובה למגפת הקורונה ושל מדיניות החיסונים. הוא מונה למנהל המרכז להערכת ביולוגיה ומחקר (CBER) ב-FDA תחת מנהל ה-FDA ד"ר מרטי מקארי במאי.
3 צפייה בגלריה
הרוח החדשה שמובילים רוברט פ. קנדי ג'וניור לצד ראש ה-FDA ד"ר מרטי מקארי
(צילום: REUTERS/Elizabeth Frantz)
ביום שלישי הגיש ארגון "Children's Health Defense", שהוביל קנדי לפני מועמדותו לנשיאות, עתירה שבה קרא ל-FDA לבטל את הרישיונות לחיסונים. הארגון טוען כי חיסוני ה-mRNA מסומנים באופן שגוי, מכיוון שאושרו תחילה תחת סטנדרטים של אישורי שימוש חירום. משרד הבריאות גם אמר השבוע שה-FDA בוחן אם מקרי מוות "בקבוצות גיל מרובות" עשויים להיות קשורים לחיסוני קורונה.
ד"ר אהרון קסלהיים, שמנהל את "התוכנית לרגולציה רפואית וחוק באוניברסיטת הרווארד, אמר לרשת CNN שאזהרות "קופסה שחורה" יכולות להיות יזומות על ידי היצרן או על ידי ה-FDA, אך בדרך כלל, הסוכנות מודיעה לציבור שהיא בוחנת שאלת בטיחות סביב תרופה או חיסון. היא עשויה גם לכנס ועדה מייעצת - פאנל של מומחים חיצוניים עצמאיים - כדי לבחון באופן ציבורי את נתוני הבטיחות ולתת ייעוץ. אף אחד מהצעדים הללו לא ננקט עד כה. דוברות ה-FDA לא השיבה לשאלה אם הסוכנות מתכננת לקיים ישיבת ועדה מייעצת בנושא.
"אני מניח שהדאגה שלי היא שבמקרה הזה, אין תהליך", אמר ד"ר קסלהיים, שחקר את ההשפעה של אזהרות קופסה שחורה על תוויות תרופות. "אין את אותה הזדמנות לדיון וביקורת בתום לב של הנתונים שעליהם ההחלטה הזו מתבססת. הדאגה שלי היא שזה ייראה כעוד אחת משורה ארוכה של החלטות שה-FDA הזה מקבל על בסיס מטרותיו הפוליטיות שלו, ולא אחרי ביקורת מדעית קפדנית וציבורית".
