אישור ה-FDA אתמול (יום ג') לגלולת ההרזיה וויגובי של נובו נורדיסק הדנית פרץ את הדרך לתחרות הולכת וגוברת בשוק הלוהט של תרופות ההרזיה. בניסוי שקדם לאישור הוכיחה גלולת וויגובי יעילות דומה לזריקה, אם כי במינון גבוה יותר בשל ספיגה נמוכה יותר דרך מערכת העיכול. מנגד, בחודש הבא תחל חברת התרופות רפא לשווק בישראל את קפסולת ההרזיה של חברת הביומד הישראלית אפיטומי. בניגוד לוויגובי, היא אינה מכילה חומר פעיל כלל. בדרך גם גלולת ההרזיה של אלי לילי האמריקנית. שוק תרופות ההרזיה בכדורים מתחמם, והשאלה לא רק מי ינצח - אלא בעיקר, למי יתאימו הפתרונות השונים וכמה זה יעלה לנו.
"הבשורה לקהל הרחב היא שסוף סוף יש אופציה לטפל ביעילות רבה במחלת ההשמנה בבליעת כמוסה או גלולה, ולא זריקה", מסביר ד"ר ליאור נוימן, מומחה ברפואת המשפחה ורופא השמנה וסוכרת. "למרות שבשנים האחרונות, בזכות אוזמפיק, וויגובי ומונג'רו, הציבור הרבה יותר פתוח מבעבר לזריקות, עדיין קיים פלח, לא בהכרח קטן, שמעדיף לקחת כדור".
פרופ' איתמר רז מסביר על מהפכת כדורי ההרזיה
(ירון ברנר)
ד"ר עידית דותן, מנהלת יחידת הסוכרת והמרכז הרב-מקצועי לטיפול בהשמנה, המכון לאנדוקרינולוגיה ומטבוליזם בבית החולים בילינסון מקבוצת כללית, מספרת כי בחודשים האחרונים, מאז החלו דיווחים על פיתוח כדורי הרזיה, היא מקבלת פניות רבות ממטופלים. "הטיפול בכדורים פורץ דרך עבור אוכלוסייה של אנשים החיים עם מחלת ההשמנה שמסרבים לטיפול בזריקות, למשל אנשים שיש להם פחד ממחטים", היא אומרת.
הקפסולה שאינה תרופה
על אף היתרונות המובהקים, נטילת כדור וויגובי היא יומית, בניגוד לזריקה שנלקחת פעם בשבוע. את הכדור יש ליטול בשעות הבוקר על קיבה ריקה, ולשתות איתו לא יותר מ-120 מ"ל מים. לאחר נטילת הכדור יש להמתין חצי שעה לפני שתייה נוספת, אכילה או נטילת תרופות. "זה מגביל חלק מהאנשים, ולא לכולם זה מתאים", אומר ד"ר נוימן. "חשוב להבין שאם לא מקפידים על ההוראות האלה, התרופה תיספג בצורה פחות אופטימלית, ולא תוכל להגיע לריכוז גבוה בדם".
תופעות הלוואי של הגלולה לא שונות מתופעות הלוואי המוכרות בזריקות - בחילות, הקאות, כאבי בטן, עצירות, גזים ושלשולים. נובו נורדיסק הודיעה שתגבה 149 דולר (477 שקל) בחודש עבור המינון הנמוך, אך לא מסרה עדיין פירוט מלא של המחירים. לפי גורמים במערכת הבריאות, ייקח כשנה עד שהגלולה תגיע לישראל, בעיקר בשל עניני רישום. ההערכות הן שהמחיר בישראל יהיה דומה למחיר הזריקה - כמה מאות שקלים.
ד"ר ליאור נוימןצילום: הילה שחרבחודש הבא תחל חברת התרופות רפא לשווק בישראל את הקפסולה המהפכנית של חברת הביומד אפיטומי. הקפסולה הפטנטית נלקחת בבליעה, יוצרת תחושת שובע ומסייעת לירידה במשקל ללא תרופה כימית - כלומר ללא חומר פעיל.
"זו לא תרופה, אלא יותר סוג של מכשיר רפואי מהפכני", מסביר ד"ר נוימן. "הקפסולה מכילה חומר פולימרי, ויש לבלוע אותה עם שתי כוסות מים כחצי שעה לפני הארוחה. ההמלצה היא לקחת אותה פעמיים ביום, לפני שתי ארוחות גדולות".
ד"ר ליאור נוימן: "הפיתוחים האחרונים הם חדשות גדולות לתחום שלא היה מטופל במשך שנים רבות. הרבה רופאים נאלצו להגיד למטופלים לעשות דיאטה - לאכול פחות או לעשות פעילות גופנית, אבל עמוק בלב הם ידעו שלדבר הזה אין תוחלת, כי אנחנו יודעים בצורה ודאית שההמלצות האלה טובות ובריאות, אך לא יסייעו בהורדת משקל לאורך זמן"
לדבריו, "הקפסולה מגיעה לקיבה, החומציות של הקיבה מפרקת את המעטפת, ואז חלקיקי החומר שנמצאים בקיבה סופחים את המים, והחומר הופך למבנה תלת-מימדי בצורת משולש, שלוחץ על דפנות הקיבה ומחקה נוכחות של אוכל. זה מפעיל רצפטורים במערכת העצבים שאחראים על מרכז הרעב והשובע. באמצעות הקפסולה המטופל מרגיש שבע וניגש לארוחה כשהוא לא רעב כמו שהיה קודם לכן, וזה מאפשר לו לאכול מנות קטנות יותר".
ירידה מתונה יותר במשקל
מבחינה תיאורטית מדובר בחידוש מהפכני, אך בפועל ולפי מחקרים, מדובר בירידה מתונה יותר במשקל, פחות ממה שמציגות זריקות ההרזיה, מכיוון שלא מדובר בחומר פעיל. בחברה מציינים כי ממקמים עצמם כפתרון לקהל רחב של אנשים עם עודף משקל שמכוונים ליעד מציאותי של ירידה מתונה יותר - לרוב כ-10-3 ק"ג - ומחפשים אלטרנטיבה לא-תרופתית עם פרופיל בטיחותי גבוה.
ד"ר עידית דותןצילום: דוברות בילינסוןהקפסולה מיועדת למבוגרים בני 18 ומעלה עם עודף משקל או השמנת יתר (BMI של 40-25), בשילוב תזונה מותאמת ופעילות גופנית. בניסוי ההמשך, טיפול רציף בקפסולה יחד עם ליווי לאורח חיים הדגים ירידה ממוצעת של כ-11.2% במשקל הגוף לאחר 48 שבועות (פחות משנה).
לפי הערכות, המחיר צפוי לעמוד על כ-900 שקלים בחודש ל-60 קפסולות, הוצאה לא מבוטלת. לשם השוואה, מחירי הזריקה וויגובי נעים בביטוחים המשלימים בקופות החולים בין 277 ל-560 שקלים. העלות של מונג'רו גבוהה יותר ונעה בין 442 ל-885 שקלים.
ד"ר נוימן מדגיש כי את התרופות החדשניות, שכוללות גם את הגלולה החדשה של וויגובי, מציעים באופן מסורתי למי שסובלים מהשמנת יתר (BMI 30 ומעלה), או למי שסובלים מעודף משקל עם תחלואה נלווית הקשורה בהשמנה. "לעומת זאת, הקפסולה החדשה של אפיטומי ניתן יהיה לרשום עם BMI כמעט תקין, כלומר עודף משקל קל, ללא קשר לתחלואה נלווית - וגם זה חידוש. אני מניח שזה יהיה קהל היעד העיקרי שלה, מי שגם ממילא לא יכולים לרוב לקבל אישור דרך הקופות לתרופות החדשניות".
התחרות בפתח
ואם לא די בכך, התרופה הבאה שכנראה צפויה לקבל אישור של ה-FDA שייכת למתחרה של נובו נורדיסק, אלי לילי האמריקנית, יצרנית הזריקה הפופולרית מונג'רו. באוגוסט האחרון פרסמה החברה את תוצאות מחקר פאזה 3 בגלולה שלה, הנקראת "אורפורגליפרון". הגלולה, שנלקחת פעם ביום, הובילה לירידה ממוצעת של 12.4% במשקל במינון הגבוה.
בניגוד לוויגובי, נטילת אורפורגליפרון לא דורשת מגבלות תזונתיות כמו צום, נטילה בשעות ספציפיות או הימנעות מאכילה, מה שמקל על ההתמדה וההיענות לטיפול. התרופה, שנחקרה בקרב אנשים שסובלים מהשמנת יתר או השמנה עם מחלות נלוות פרט לסוכרת, הביאה גם לשיפור משמעותי בגורמי סיכון קרדיו-מטבוליים מרכזיים (כולסטרול, טריגליצרידים ויתר לחץ דם).
הגלולה של וויגובי, ואלה שבדרך, אינן התרופות היחידות שקיימות בשוק להרזיה בכדורים. בישראל קיימות שתי תרופות נוספות כבר שנים ארוכות, בהן התרופה רזין עם החומר הפעיל פנטרמין שעובד על מערכת העצבים ומדכא את מרכז הרעב במוח, אך הגלולה של וויגובי היא הראשונה שמורידה בצורה משמעותית את המשקל ויכולה להשתוות בפוטנציאל הירידה שלה לתרופה שניתנת בזריקה.
למה התרופות לא בסל?
ד"ר דותן מבילינסון מסבירה שהשפעת הזריקות כמו וויגובי ומונג'רו היא מעבר לירידה במשקל. "כשאנחנו מטפלים בהשמנה אנחנו צריכים לחשוב הרבה מעבר למשקל, ולהתייחס לבריאות ולשיפור בתחלואה הנלווית. למחלת ההשמנה תחלואה נלווית רחבה. תרופות ממשפחת ה-GLP1-GIP או GLP1 מפחיתות סוכרת, משפרות את לחץ הדם, מפחיתות דלקות בגוף, דום נשימה בשינה, ומביאות אף לשיפור בתחלואה ובתמותה מסיבות קרדיו-וסקולריות".
לדבריה, קיים ספקטרום רחב של אנשים החיים עם מחלת ההשמנה, ומגוון התרופות מאפשר "להתאים לכל אדם את התרופה המתאימה לו ביותר, מבחינת תופעות לוואי, מבחינת השפעה על רעב ושובע, וכן מבחינת השפעה על הדחף לאוכל ועל המחשבות הטורדניות. הזריקות החדשניות הוכחו כיעילות גם מהבחינה הזו, וזה שיפור משמעותי של איכות החיים של המטופל".
נכון להיום אף אחת מתרופות ההרזיה אינה כלולה בסל הבריאות. השנה הוגשו לסל פעם נוספת זריקות ההרזיה וויגובי ומונג'רו, שדורגו בדירוג הראשוני A8/9 - כלומר עלו לשלב הבא, אך זה עדיין לא מבטיח שיכללו בסל.
"אני מניח שזה בעיקר עניין כלכלי", אומר ד"ר נוימן. "יש הבנה משמעותית היום גם במשרד הבריאות שהשמנה היא מחלה כרונית, אבל הבעיה היא המספרים. אם אנחנו מתייחסים לסיפור של עודף משקל ו/או השמנה, ובהנחה שאנחנו מגדירים עודף משקל כ-BMI 25, אם כי מדובר במדד בעייתי, אפשר להגיד שיותר ממחצית מעם ישראל חולים במחלת ההשמנה - וזה פוטנציאל של מיליוני מטופלים".
ד"ר עידית דותן על האתגר: "להתאים לכל אדם את התרופה המתאימה לו ביותר, מבחינת תופעות לוואי, מבחינת השפעה על רעב ושובע, וכן מבחינת השפעה על הדחף לאוכל ועל המחשבות הטורדניות. הזריקות החדשניות הוכחו כיעילות גם מהבחינה הזו, וזה שיפור משמעותי של איכות החיים של המטופל"
ד"ר דותן מציינת כי בעתיד "נראה פיתוח כדורים נוספים, ומהצד השני פיתוח תרופות שמשלבות הורמונים שונים באותה זריקה, שיכולות הן להגדיל את אחוזי הירידה במשקל והן לסייע בתחלואה הנלווית".
ד"ר נוימן אומר כי "הפיתוחים האחרונים בתחום הם חדשות גדולות לתחום שלא היה מטופל במשך שנים רבות. הרבה רופאים נאלצו להגיד למטופלים לעשות דיאטה - לאכול פחות או לעשות פעילות גופנית, אבל עמוק בלב הם ידעו שלדבר הזה אין תוחלת, כי אנחנו יודעים בצורה ודאית שההמלצות האלה טובות ובריאות, אך לא יסייעו בהורדת משקל לאורך זמן. מתוך ההבנה הזו, שההשמנה היא מחלה כרונית ומגפה בארץ ובעולם, אנחנו רואים שוק מבעבע ורותח, וחברות רבות שמנסות למצוא את השחקן החדש בזירה. זו תחרות טובה, שאני מקווה שבסופו של דבר תשפיע על הבריאות של מיליוני אנשים".
