מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) סלל הלילה (יום ג') את הדרך למהפכת כדורי ההרזיה עם אישור לגלולת ההרזיה הראשונה וויגובי, שצפויה להיות זמינה בארצות הברית כבר בתחילת 2026. לפי נתוני ניסוי קליני שמומן על ידי יצרנית התרופה, נובו נורדיסק, היעילות דומה לזו של זריקת ההרזיה הפופולרית, אבל המינון בגלולה גבוה יותר בגלל ספיגה נמוכה יותר בבליעה. צפו בריאיון הבא: פרופ' איתמר רז, יו"ר המועצה האקדמית למניעת השמנה וסוכרת, מסביר על המהפכה שבדרך.
כדורי ההרזיה: פרופ' איתמר רז מסביר על המהפכה שבדרך
(ירון ברנר)
האישור התבסס על תוצאות ניסוי שלב 3, שבו השתתפו 307 מבוגרים שסבלו מעודף משקל או מהשמנת יתר. מתוך כל המשתתפים, 205 קיבלו את הגלולה ו-102 קיבלו פלצבו (תרופת דמה). לפי הנתונים, לאחר 72 שבועות ירדו המשתתפים שנטלו את הגלולה במינון המרבי 13.6% בממוצע ממשקלם ההתחלתי. כשלוקחים בחשבון רק את מי שהתמידו בטיפול, הירידה במשקל אף משמעותית יותר - 16.6%. לעומתם, משתתפי קבוצת הפלצבו ירדו רק ב-2%. שיעור הירידה במשקל בגלולה מתקרב לנתונים שנרשמו בהזרקת וויגובי, שנעה סביב 15% בממוצע.
הגלולה וויגובי מכילה את החומר הפעיל סמגלוטייד (semaglutide) ונלקחת מדי יום בבליעה. וויגובי היא תרופה מתקדמת ויעילה לטיפול בהשמנת יתר, ששכללה את המנגנון של זריקת אוזמפיק הפופולרית (שנמצאת בסל התרופות בהתוויית טיפול לסוכרת) - סמגלוטייד שפועל בשיטת "אגוניסטים לקולטנים ל-GLP1" או במילים אחרות GLP1 Receptor Agonists. היא גם הוכחה כיעילה בהפחתת תחלואת מחלות לב וכלי דם ובהפחתת התמותה ממחלות אלו.
GLP1 הוא שמו של הורמון אנושי שיש לו קולטנים ברקמות בגוף האדם, כולל במרכז הרעב והשובע במוח, וידוע שהוא נמצא בחסר בקרב מטופלים עם השמנת יתר. ההרכב הכימי של סמגלוטייד זהה כמעט חלוטין לזה של GLP1 האנושי. חיקוי ההורמון הטבעי מעורר שחרור אינסולין, גורם להעצמה של אפקט דיכוי הרעב ולהגברת השובע.
נוטלים על קיבה ריקה
מדובר באישור פורץ דרך, שכן זו הפעם הראשונה כאמור שניתנת בארצות הברית האפשרות ליטול סמגלוטייד לטיפול בהשמנה לא בהזרקה. התרופה צפויה להיות זמינה בבתי המרקחת ברחבי ארה"ב כבר בתחילת 2026, ולפי נובו נורדיסק, יצרנית התרופות הדנית שפרצה את הדרך לזריקות ההרזיה, היא נועדה להרחיב את נגישות הטיפול לאוכלוסייה רחבה יותר של מטופלים שחוששים ממחטים או מתקשים בטיפול בהזרקה.
המינון בגלולה גבוה משמעותית מזה שבהזרקה - 25 מיליגרם לעומת 2.4 מיליגרם בלבד בזריקה - וזאת בשל הספיגה הנמוכה של החומר הפעיל בבליעה דרך מערכת העיכול. לשם כך, על המטופלים ליטול את הכדור בשעות הבוקר המוקדמות על קיבה ריקה, עם לא יותר מ-120 מ"ל מים, ולהמתין לפחות חצי שעה לפני שתייה נוספת, אכילה או נטילת תרופות נוספות. נובו נורדיסק תכננה את הגלולה באופן שמונע מהתרופה להתפרק בקיבה לפני שהיא נספגת בזרם הדם. יצרנית התרופה הוסיפה מרכיב המגן על התרופה במשך כחצי שעה במערכת העיכול ומקל על ספיגתה.
כ-74% מהמשתתפים שנטלו את הגלולה חוו תופעות לוואי במערכת העיכול כמו בחילה, הקאות או שלשולים - שיעור הדומה לזה שנצפה בזריקות. בקרב קבוצת הפלצבו דווח על תופעות כאלה אצל כ-42% מהנבדקים. מחוץ לתנאים קליניים מבוקרים, הציפייה היא ששיעור ההיענות לטיפול יושפע מתופעות הלוואי הללו.
נובו נורדיסק הודיעה בעבר שתגבה 149 דולר (477 שקל) בחודש עבור המינון הנמוך, אך לא מסרה עדיין פירוט מלא של המחירים. מניית החברה הגיבה במסחר המאוחר בזינוק חד של כ-10%, זאת לאחר שספגה מכה השנה בתחרות מול אלי לילי, יצרנית מונג'רו. הגלולה מיוצרת במפעל בצפון קרוליינה שבארה"ב, והחברה צוברת מלאי של הגלולה "מזה זמן מה" כדי להבטיח "אספקה מספקת", כך לפי דיוויד מור, סגן נשיא בכיר של פעילות נובו נורדיסק בארה"ב.
התחרות מתחממת מחדש
עד כה אושרה הגרסה הפומית של סמגלוטייד - ריבלסוס (Rybelsus) - רק לטיפול בסוכרת סוג 2, אך המינון המרבי שלה עמד על 14 מיליגרם בלבד ולא הוביל לירידה משמעותית במשקל. כעת, עם המינון הגבוה של וויגובי בגרסת הכדור, מבקשת נובו נורדיסק לקרוא תיגר על שוק תרופות ההרזיה גם בגרסאות בגלולה.
עם מתן האישור, הודיעה החברה גם שחתמה על הסכם עם ממשל טראמפ למכירת המינון הנמוך של הגלולה בעלות של 149 דולר בחודש למטופלים שמשלמים מכיסם. עם זאת, מדובר במינון פתיחה שאינו מביא לירידה דרמטית במשקל. "המינון הנמוך הוא כמעט אף פעם לא המינון שאנשים בסופו של דבר לוקחים", אמרה ד"ר ג'ודית קורנר, אנדוקרינולוגית ומנהלת המרכז לבקרת מטבוליזם ומשקל במכללת רופאים ומנתחים Vagelos באוניברסיטת קולומביה. "זה פשוט סוג של מינון שנותנים כדי לתת לגוף שלך להתרגל אליו".
המחירים של המינונים הגבוהים יותר טרם פורסמו, ובשלב זה לא ידוע אם הביטוחים הפרטיים יכסו את התרופה - סוגיה שעמדה במרכז ביקורת חריפה כלפי זריקות ההרזיה, שנותרו מחוץ להישג ידם של רבים. תוכניות ביטוח ממשלתיות בארצות הברית כמו Medicare אינן מכסות תרופות להרזיה, אך ייתכן שהעובדה שהגלולה אושרה גם להפחתת סיכון למחלות לב וכלי דם תסלול לה את הדרך להחזר ביטוחי.
נדגיש כי למרות שהשמנת יתר מוגדרת כמחלה, זריקות ההרזיה טרם נכנסו לסל הבריאות בישראל והן מתמודדות שוב גם בדיונים שנערכים בימים אלו. באפריל אשתקד הורה משרד הבריאות לקופות החולים להפסיק לרשום אוזמפיק לטיפול בהשמנה, והתרופות וויגובי ומונג'רו לא נכנסו לסל הבריאות לשנת 2025. זריקות ההרזיה נמכרות בהנחה למבוטחי הביטוחים המשלימים של קופות החולים (שב"ן) בישראל, אך הן עדיין יקרות למדי.
"זו מחלה כרונית"
פרופ' איתמר רז, יו"ר המועצה האקדמית למניעת השמנה וסוכרת, אמר לאולפן ynet: "יש פה מהפכה גדולה מאוד, מכיוון שהכדור אמור להוריד בממוצע קרוב ל-17% ממשקלו של אדם. אני מאמין שהכדור יגיע לישראל באמצע או בסוף 2026. לתרופה הזאת יש משמעות מאוד גדולה מכיוון שלא מעט מטופלים לא מרגישים נוח עם הזריקה ורוצים כדור. הכדור הזה נותן את מה שנותנות הזריקות. אנחנו כל הזמן מתקדמים ביכולת להביא לשינוי דרמטי במשקלם של אנשים, וזה חשוב מאוד דווקא לאלו שאינם שמנים במיוחד, אבל שיש להם השמנה כזאת שפוגעת בהם בריאותית".
4 צפייה בגלריה
זריקות ההרזיה וויגובי ומונג'רו שמתמודדות בשוק שמגלגל מיליארדים רבים
(צילום: Aguadeluna, oleschwander/Shutterstock)
ד"ר רז הגואל, מנהל המרכז הרפואי לטיפול בהשמנה, אמר כי "האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני לוויגובי בכדורים פותח דלת עבור מטופלים רבים שעד היום נמנעו מטיפול בגלל חשש ממחטים או קושי ליטול תרופות באמצעות זריקה. אופן הנטילה הפומי נוח יותר, והתוצאות דומות מאוד לאלו של הזריקות. העובדה שה-FDA אישר את הטיפול, ובקרוב צפויה להצטרף תרופה נוספת בכדורים - מסמנת את תחילתו של עידן חדש בטיפול בהשמנה. יחד עם זאת, חשוב לזכור שהשמנה היא מחלה כרונית ולא מדובר בכדור קסם. הטיפול חייב להתבצע בליווי רפואי בשילוב של צוות רב-מקצועי, כדי להשיג תוצאות בטוחות, יעילות וארוכות טווח".
ד"ר רז הגואל: "האישור פותח דלת עבור מטופלים רבים שעד היום נמנעו מטיפול בגלל חשש ממחטים או קושי ליטול תרופות באמצעות זריקה. אופן הנטילה הפומי נוח יותר, והתוצאות דומות מאוד לאלו של הזריקות. זה עידן חדש בטיפול בהשמנה"
לצד האישור של ה-FDA, צפויה בקרוב תחרות עם חברת התרופות המתחרה אלי לילי, שמפתחת גלולה להרזיה בשם אורפורגליפרון (Orforglipron), שמבוססת על מולקולה שונה (tirzepatide) וניתנת מדי יום ללא מגבלות תזמון קפדניות. ניסויים ראשוניים שלה הצביעו על ירידה ממוצעת של כ-10.5% במשקל לאחר 72 שבועות.
למרות האופטימיות בשוק סביב המעבר מזריקה לגלולה, חלק מהרופאים הביעו ספקות לגבי ההשפעה בשטח וטענו שיעילות בניסוי לא תמיד מתורגמת להצלחה קלינית אמיתית.
לפי נתוני ה-OECD שיעור ההשמנה המדווח בישראל הוא 18%, ובסקר הבריאות הלאומי נמצא כי 56% מהאוכלוסייה הבוגרת חיים עם עודף משקל או השמנה - נתונים שמהווים רקע לעניין הציבורי והקליני הגובר בטיפולים תרופתיים, כחלופה או כתוספת לפתרונות ניתוחיים.
לפי סוכנות רויטרס, שוק תרופות ההרזיה צפוי לגלגל 150 מיליארד דולר עד 2030 ומומחים מעריכים שגלולות ההרזיה יתפסו רק כ-20% ממנו - כך שמוקדם להספיד את זריקות ההרזיה.
