כדור חדש להורדת כולסטרול הצליח להפחית את רמות ה-LDL ("הכולסטרול הרע") ביותר ממחצית בתוך כחצי שנה, כך לפי תוצאות מחקר בו לקחו חלק חוקרים ישראלים, ופורסם בסוף השבוע בכתב העת הרפואי הנחשב The New England Journal of Medicine.
השימוש בתרופה Enlicitide decanoate שמפתחת מרק (Merck) הוריד אצל המטופלים את הכולסטרול הרע ב-57% בתוך 24 שבועות, והיא צפויה להיות הראשונה שתינתן בכדור להורדת ה-LDL בנוסף לסטטינים, שהם הטיפול הבסיסי להורדת כולסטרול כיום. סטטינים אמנם מסייעים להפחית את ייצור הכולסטרול הרע בכבד, אך לא תמיד מצליחים להוריד אותו לרמה הרצויה, ובמקרים רבים נדרש טיפול משלים.
1 צפייה בגלריה
עוד אמצעי טיפולי חשוב נגד "הכולסטרול הרע" בארגז הכלים. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
במחקר הנוכחי השתתפו כ-2,900 מבוגרים מ-14 מדינות המצויים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, בהם גם 163 מטופלים ישראלים שנחקרו בתשעה בתי חולים שונים, ובהם רמב"ם, איכילוב, שיבא ושערי צדק. אף שהמחקר התקיים בין היתר בעיצומה של מלחמת "חרבות ברזל", ישראל הייתה אחת המדינות הבולטות בגיוס ובביצועו. רוב המשתתפים כבר קיבלו טיפול תרופתי קודם להורדת רמות כולסטרול אך לא הגיעו ליעדי ה-LDL שנקבעו להם. תוצאות המחקר מצביעות על ירידה מובהקת ב-LDL לעומת קבוצת הביקורת, בלי שנרשמו פערים משמעותיים בפרופיל הבטיחות, סוג ותדירות תופעות הלוואי.
מדובר באחד המחקרים הגדולים והמשמעותיים שנעשו בשנים האחרונות בתחום, במיוחד משום שמדובר בטיפול בכדור (פומי) שמכוון למנגנון ביולוגי שבדרך כלל מנוטרל באמצעות זריקות. התרופה פועלת באמצעות עיכוב של חלבון בשם PCSK9, אשר מקטין את כמות הקולטנים לכולסטרול רע בדם. כשמעכבים אותו, הגוף מסוגל לפנות יותר LDL מהדם, ובכך להפחית את הסיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים. עם זאת, יש להדגיש כי המחקר לא הראה ירידה ישירה בשיעור התקפי הלב או השבץ, אלא רק ברמת הכולסטרול עצמה, ולכן נדרשים מחקרים תוצאתיים ארוכי טווח כדי לבחון את השפעת התרופה על תמותה ותחלואה בפועל.
בחודש דצמבר העניק ה-FDA לתרופה מעמד של עדיפות לאומית, שמאפשר קידום מואץ של הבדיקה הרגולטורית וצפוי לקצר את משך הזמן עד לקבלת אישור לשימוש.
"בחזית המחקר העולמי"
ד"ר דב גביש, יו"ר החברה הישראלית לטרשת עורקים ומנהל המרפאה הקרדיו-מטבולית במרכז הרפואי שערי צדק, לקח חלק במחקר והתייחס למורכבות הנסיבות שבהן פעלו החוקרים בארץ: "המערכת המחקרית והטיפולית בארץ היא ברמה גבוהה ואנחנו גאים להיות חלק ממנה. בישראל יש מרכזי מחקר טובים שמסוגלים גם לגייס חולים למחקרים ובמיוחד בתחום הקרדיו-וסקולרי. אחרי שנים של קושי, למרות הקשיים של הקורונה והמלחמות הצלחנו לעמוד במשימה מעבר לציפיות ובמיוחד בהשוואה למרכזים רפואיים אחרים שלא מתמודדים עם האתגרים שלנו.
ד"ר דב גבישצילום: פרטי"אנחנו רוצים להיות בחזית המחקר העולמי וזה משפיע על היכולת שלנו לתת טיפול מוצלח יותר למטופלים שלנו, ולשמור על רמה גבוהה מאוד של רפואה. יש כל הזמן סיכון, אבל מה שמפצה על זה זו היכולת שלנו לעשות את העבודה למרות התנאים. הוכחנו ביותר ממחקר אחד שאנחנו כן מצליחים לעמוד במשימה, וחשוב שנמשיך כדי לשמור את הרמה".
פרופ' רונן דורסט על עיתוי המחקר: "זה היה מאוד מאתגר לעשות מחקר תחת אש משום שמחקרים קליניים נעשים בקפידה. צריך להביא מטופלים בזמנים קובעים ודחיות במחקר אינן טובות. הצלחנו לעשות את זה למרות המציאות שהתמודדנו איתה"
גם פרופ' רונן דורסט, מנהל היחידה למחקרים קליניים בבית החולים הדסה, מדגיש את החשיבות של השתתפות ישראלית פעילה במחקר קליני בינלאומי, גם בזמן מלחמה: "זה משמח שאנחנו חיים במדינה שמצליחה להשתתף במחקרים קליניים למרות הקשיים שהיו לנו בשנים האחרונות, בגלל המלחמה. אני רואה באופן מאוד חיובי את היכולת להיות שותפים לפיתוח טכנולוגיות וחידושים ולהביא אותן לאוכלוסיית החולים שלנו בתחומים השונים כמו מחלות לב וכלי דם, סרטן ומחלות ניווניות. הרווח גם למדע וגם למטופלים יכול להיות גדול מאוד".
פרופ' רונן דורסטצילום: פרטילדבריו, "זה היה מאוד מאתגר לעשות מחקר תחת אש משום שמחקרים קליניים נעשים בקפידה. צריך להביא מטופלים בזמנים קובעים ודחיות במחקר אינן טובות. הצלחנו לעשות את זה למרות המציאות שהתמודדנו איתה. גם אוכלוסיית החוקרים וגם המטופלים הראו נכונות. למרות הקושי הגדול בניידות ובכוח האדם, וגם הפחד הבסיסי לצאת מהבית - הרוב המוחלט של המחקרים שביצענו אצלנו בהדסה הצליחו לשמור את החולים במחקר 'לפי הספר'. זה מעיד כמובן על הרצינות של איכות המחקרים בישראל. יש הרבה מאוד חברות שמהססות ואנחנו רואים ירידה בכמות המחקרים בשנים האחרונות, ולכן אנחנו מאוד שמחים שישנן חברות שממשיכות להביא לכאן מחקרים בגלל היכולות שלנו. אני מקווה שככל שהמצב הביטחוני ישתפר נוכל להביא לכאן מחקרים נוספים".
תחלואה קרדיו-וסקולרית היא גורם המוות המוביל במדינות רבות במערב, לרבות בישראל, שבה מתים מדי שנה כ-6,500 איש ממחלות לב. ברחבי העולם, כ-32% ממקרי המוות מיוחסים למחלות לב וכלי דם, בעיקר כתוצאה מטרשת עורקים. שילוב התרופה החדשה - אם תאושר - כחלק מארסנל הטיפולים הקיים עשוי לשפר את הנגישות התרופתית, במיוחד בקרב מטופלים שמתקשים לעמוד בשגרת הזרקה או כאלה שאינם מגיבים לסטטינים באופן מספק.
קראו עוד בנושא זה:
