(צילום: ירון ברנר)
השמחה לאחר ההודעה השבוע, על תוצאות מעודדות בחיסון של אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד, כנראה היו מוקדמות. על פי דיווחיה, נצפתה יעילות של עד 90% לחיסון. כאשר ניתנו שני מינונים מלאים של החיסון בהפרש של חודש זה מזה, הגיעה יעילות החיסון ל-62% בלבד. היעילות הממוצעת של הניסוי בשתי הקבוצות הללו הגיעה ל-70.4%.
אולם כעת נראה כי הייתה טעות קריטית במינונים שניתנו לנסיינים. מה שהוביל לכך שמדענים ומומחים אומרים כי הטעות הזו פגעה קשות באמינות התוצאות ובאפשרות כי החיסון אכן יקבל את אישור החירום בקרוב, כפי שציפו בחברה.
הניו יורק טיימס מפרסם כי התוצאות שהראו כי דווקא חצי ממינון החיסון שניתן למחוסנים, שנמצא יעיל יותר מהמינון המלא, מקורו בטעות שלא הייתה אמורה להתרחש בפרוטוקול המקורי. רק לאחר פרסום התוצאות, הודתה החברה כי המהלך נבע מטעות בתחילת הניסוי ולאחר שחוסנו במינון השגוי כאלפיים איש, שבו לפרוטוקול המקורי של המינון המלא, שהראה דווקא יעילות מופחתת.
החיסון של אסטרהזניקההחיסון של אסטרהזניקה
החיסון של אסטרהזניק. טעות במינונים
(צילום: רויטרס)
בכתבה עלו שאלות נוספות בדבר אמינות המחקר ותהיות שעלו מתוצאותיו, ובהן כיצד אפשרי שדווקא מינון נמוך יעיל יותר ממינון גבוה, אף שלרוב בחיסונים התגובה מתרחשת הפוך – ומינון גבוה יותר מביא לתגובה עוצמתית יותר. בתוך כך, מסתבר שלא נמסרו פרטים רבים על המתחסנים ובהם גילאי אלה שקיבלו את המינונים השונים.
השאלות הקריטיות עלו כבר בסוף השבוע, כשהחברה הכריזה בתחילת השבוע כי החיסון מתוצרתה יעיל עד 90 אחוזים, וכי כאמור במינון המלא יעילותו היתה נמוכה מכל שאר החיסונים והגיעה ל-62%, בעוד שיעילותו במינון החצוי הייתה 90%. היעילות הממוצעת שהתקבלה הגיעה ל-70% בלבד. מנגד, שאר החיסונים – של מודרנה, פייזר וספוטניק 5 הראו יעילות של 95% ויותר.
גורמים בחברה, הסבירו כי מדובר היה בתחילת הניסוי בטעות כאשר 2,800 משתתפים קיבלו את המינון הנמוך, חצי מהמינון הנדרש. משהבחינו בחברה בטעות שדווחה, הועלה המינון לשאר 8,900 המשתתפים באותו מרכז רפואי למינון המלא. כאמור, המינון הנמוך דווקא, התגלה באופן פרדוקסלי כיעיל יותר, אך בחברה עד עתה לא יודעים להסביר את התוצאות.
גם מידע מכריע נוסף היה חסר בפרסום הראשוני: החברה מסרה כי הניתוח המוקדם התבסס על 131 מקרי Covid-19 סימפטומטיים שהופיעו בקרב משתתפי המחקר. אך בחברה לא פירטו כמה מהמקרים הללו נמצאו בכל קבוצת נחקרים: מי מהם היה בקבוצה ההתחלתית שקיבלה את המינון השגוי, ומי בקבוצה שקיבלה את המינון המלא.
סטפני קקקומו, דוברת מינהל המזון והתרופות האמריקני, סירבה להגיב לבקשת הניו יורק טיימס לשאלה האם הטעות במינון תפגע בסיכוי של החברה לקבל אישור, אך הוסיפה כי היא מצפה שהחיסונים שמוגשים לאישורים יהיו יעילים בלפחות 50 אחוז במניעה או הפחתת חומרת המחלה – מה שאסטרהזניקה כבר הוכיחה.
מניית אסטרהזניקה צנחה השבוע בשיעור של כחמישה אחוזים, בעוד מדדי המניות של שאר החברות המתחרות טיפסו לשיאים. אנליסטים סבורים כי המשקיעים מאוכזבים מהתוצאות, במיוחד בהשוואה לתוצאות החיסונים האחרות שהראו יעילות גבוהה בהרבה. זאת, למרות היתרונות היחסיים של אסטרהזניקה, שהחיסון מתוצרתה יהיה יעיל הרבה יותר, וקל לשינוע כיוון שאינו מצריך הקפאה עמוקה.
השוואת חיסונים חדשהשוואת חיסונים חדש
בהתייחס לנתונים אלו, אמר פרופ' יניב ארליך, מומחה לגנומיקה, באולפן ynet, כי הוא עצמו ישקול האם יסכים להתחסן בחיסון של אסטרהזניקה. "אני אבדוק אם יש אופציות לחיסונים אחרים. הרבה יותר התרשמתי מהחיסונים של מודרנה ופייזר מכמה סיבות: הראשונה, זה נראה שהיעילות של החיסונים של מודרנה ופייזר היא יותר גבוהה. אנחנו מדברים על הבדל בין 95% יעילות למשהו כמו 70% יעילות בערך בחיסון של אסטרהזניקה. הדבר השני הוא שהתכנון של צורת החיסון באסטרהזניקה היא כזאת שכנראה לפי כמה מחקרים היא לא מייצבת את חלבון הספייק. היא לא שמה אותו במצב שהוא הכי טוב למערכת החיסון וזה עשוי להסביר גם את היעילות הטיפה יותר נמוכה שאנחנו רואים בחיסון הזה"
- בפוסט שהעלת על החיסון בפייסבוק כתבת "זה כמו חיסון מעלי אקספרס" "תראי, אם החיסון הזה זה הברירה היחידה להתחסן – אני אתחסן איתו. אבל אנחנו רואים בביצוע של אסטרהזניקה לעומת פייזר ומודרנה כמה הבדלים. קודם כל בניסוי הקליני שלהם הייתה לאסטרהזניקה טעות מסתבר במינונים. והם היו צריכים לעשות קצת אקרובטיקה כדי להביא את הדאטה למצב שאפשר לנתח אותה. לא ראינו את זה בפייזר ובמודרנה שם הביצוע היה ממש מושלם. באסטרהזניקה בניסוי הקליני היו שני אנשים עם דלקות בחוט השדרה. יכול להיות שזה לא קשור לחיסון, אלא זה פשוט מזל רע שהיה להם. אבל לא ראינו את הדברים האלה בחיסונים של פייזר ומודרנה".
- אנחנו יודעים שמודרנה ופייזר כנראה לא יצליחו לספק לכל אוכלוסיית ישראל את החיסונים. נצטרך להיעזר גם באסטרהזניקה. כשישראלים שומעים אותך עכשיו אני מניחה שרבים וגם אני קצת ירתעו מלהתחסן בחיסון הזה "אז כמו שאמרתי, אם זה החיסון היחיד שעל השולחן ואין שום ברירה – אז אנחנו נצטרך להתחסן בחיסון הזה. אבל יש לנו עדין עוד ברירות. קודם כל יש חברה רביעית, ג'ונסון&ג'ונסון שגם הם לקראת סיום של שלב 3. לא שמענו על בעיות בטיחות בחיסון שלהם, לא שמענו על בעיות של ביצוע של ניסוי. החיסון הזה כנראה יוכל גם להיות בכמויות ויש לו יתרון אדיר - שצריך כנראה רק לקחת מנה אחת. התוצאות של שלב שלוש יהיו בעוד מספר שבועות. אם אני עכשיו אשב בממשלה וצריך לקבל החלטות מבחינת חיסונים, אני הייתי מברר גם אם אפשר להשיג גם את החיסון של ג'ונסון&ג'ונסון. המטרה היא להביא כמה שיותר חיסונים מסוגים שונים כי עוד יהיו בעיות בהמשך הדרך - באספקה, בהפצה, בעיות בטיחות שנגלה. צריך שיהיו פה על השולחן מגוון חיסונים שיהיו אפשריים לציבור".