בחדר ניתוח ב-Duke Health, מערכת הבריאות האקדמית של אוניברסיטת דיוק בארצות הברית, בוצע לאחרונה ניתוח בירך שבמהלכו הרכיב האורתופד משקפי Apple Vision Pro. בתוך שדה הראייה שלו הופיעו השידור החי מהמצלמה שהוחדרה למפרק, צילומי CT ונתונים נוספים - כאילו היו מסכים התלויים באוויר. את מיקומם ואת זוויתם יכול היה להתאים לצורכי הניתוח, כך שהמידע נשאר בטווח ראייתו בלי שיידרש להביט שוב ושוב לעבר הצגים הפזורים בחדר.
משקפיים חכמים למנתח המבוססות על הטכנולוגיה של אפל
(Stryker's clinical solutions)
זה היה הניתוח הראשון שבוצע באמצעות SportSuite Vision, מערכת חדשה של חברת המכשור הרפואי Stryker, שהופכת את משקפי המציאות המעורבת של אפל למעין "קוקפיט כירורגי". החברה הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת אישור שיווק עוד ב-17 ביולי, במסלול De Novo - המיועד למכשיר רפואי מסוג חדש שאין לו מקביל המשווק כבר כחוק בארצות הברית.
איך זה עובד?
המערכת מיועדת בשלב זה לניתוחי ארתרוסקופיה של הירך - לטיפול בתסמונת התנגשות במפרק ולתיקון קרעים בלברום, טבעת הסחוס המקיפה את שקע המפרק. בניתוחים אלה מוחדרת למפרק מצלמה זעירה דרך חתך קטן, והמנתח עוקב אחר השידור באמצעות מסך המוצב בחדר. כשהוא מרכיב את המשקפיים, המצלמות שעל גביהם מצלמות את סביבתו ומקרינות אותה על המסכים הפנימיים, ועל גבי תמונת חדר הניתוח מופיעים השידור הארתרוסקופי, צילומי ההדמיה ונתוני התכנון והמדידה - בחלונות וירטואליים שאותם ניתן למקם לפי צורכי המנתח. כך הוא רואה בעת ובעונה אחת את המטופל, את הצוות ואת המידע הרפואי, באותו שדה ראייה.
חשוב להבהיר מה המערכת אינה עושה: היא אינה מפעילה את כלי הניתוח ואינה מקבלת החלטות במקום המנתח. החידוש אינו מערכת בינה מלאכותית עצמאית, אלא ממשק חדש להצגת מידע קיים.
את הניתוח ביצע ד"ר צ'אד מאת'ר השלישי, אורתופד המשמש גם יועץ של Stryker. "השימוש במחשוב מרחבי אפשר לי להתאים את מיקומו של המידע הקליני המרכזי לצורת העבודה שלי, ולגשת אליו מתוך השדה הסטרילי", אמר בהודעת החברה. "הדבר סייע ליצור סביבת עבודה נוחה ויעילה יותר בחדר הניתוח, תוך שמירה על המידע שנדרש לי בטווח הראייה".
הבטחה - שעדיין לא הוכחה
זו גם ההבטחה המרכזית שמציגה החברה: לאפשר למנתח לעבוד בתנוחה נוחה יותר. במהלך ניתוחים ארוכים, הצורך לעקוב אחר מסכים המוצבים בזוויות שונות ולסובב שוב ושוב את הראש והצוואר עלול ליצור עומס גופני, והצבת המידע במקום הנוח למנתח עשויה לצמצם אותו. עם זאת, במסמכים הפומביים של ה-FDA ובהודעת החברה לא הוצגו נתונים השוואתיים המוכיחים כי השימוש במערכת משפר את תוצאות הניתוח או מפחית את שיעור הסיבוכים.
גם המסכים המסורתיים אינם נעלמים מחדר הניתוח. בהתאם לאינדיקציה הרשמית, התמונות מהמשקפיים מיועדות לשמש בשילוב עם המסכים הרגילים שבהם צופים שאר אנשי הצוות, ומסך כזה חייב להיות זמין גם כגיבוי למנתח. לפחות לעת עתה, אם כן, המשקפיים מצטרפים למערך הקיים ואינם מחליפים אותו.
המערכת מיועדת בשלב זה לניתוחי ארתרוסקופיה של הירך. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
ה-FDA סיווג את SportSuite Vision כמכשור רפואי בדרגה II, המחייב אמצעי בקרה מיוחדים. במסמכי האישור מנתה הרשות סיכונים אפשריים, ובהם תקלה בתוכנה, השהיה או עיוות בתמונה, שימוש שגוי והפרעה לפעילותם של מכשירים אחרים. כשלים כאלה עלולים לגרום למיקום שגוי של רקמות או מכשירים, לפגיעה ברקמות, להארכת הניתוח ואף לצורך בניתוח נוסף. לצמצום הסיכונים קבעה הרשות דרישות, ובהן בדיקות דיוק במודלים של גופות, בחינת איכות התמונה וזמן ההשהיה בתנאים שונים, מבחני שימושיות ואימות של הוראות הניקוי והחיטוי.
מוקדם לקבוע איך ישפיע שילוב המערכת על עתיד חדרי הניתוח. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
החלטת ה-FDA פירושה שהרשות מצאה כי אמצעי הבקרה שנקבעו מספקים ביטחון סביר בבטיחות המערכת וביעילותה לשימוש המוגדר. עם זאת, האישור אינו מוכיח שניתוח באמצעותה מדויק, קצר או בטוח יותר מניתוח המתבצע בעזרת מסכים רגילים. גם הודעת החברה על השלמתו המוצלחת של ניתוח אחד אינה מאפשרת להסיק כיצד תשפיע הטכנולוגיה על מטופלים רבים.
משקפי Vision Pro כבר נוסו בחדרי ניתוח עוד ב-2024, לצד שימושים רפואיים בהכשרה, בהמחשת אנטומיה ובתכנון לפני ניתוח. ציון הדרך הנוכחי אינו עצם כניסתם לחדר הניתוח, אלא האישור הרגולטורי ל-SportSuite Vision - שלדברי החברה היא האפליקציה הראשונה שאישר ה-FDA לשימוש תוך-ניתוחי במשקפיים. השאלה היא אם "הקוקפיט הכירורגי" יישאר חידוש מסקרן, או יהפוך לכלי עבודה שגרתי בחדרי הניתוח.
