אחרי גל ההתלהבות מתרופות ההרזיה, טרנד חדש צובר תאוצה עולמית: פפטידים. ברשתות החברתיות, בקליניקות פרטיות ובשוק ה"וולנס" מציגים אותם כפתרון לשורה ארוכה של מטרות - מירידה במשקל ובניית שריר ועד החלמה מפציעות והאטת תהליכי הזדקנות. הסוגיה קיבלה דחיפה נוספת לאחר שה-FDA הודיע כי בקיץ יקיים דיון על שבעה פפטידים בהזרקה, כדי לבחון אם ניתן להוסיפם לרשימת החומרים שבתי מרקחת להכנה אישית יכולים לייצר. אלא שמומחים מזהירים: חלק גדול מהפפטידים המקודמים כיום אינם מאושרים לשימוש, והראיות המדעיות עדיין מוגבלות מאוד.
5 צפייה בגלריה
ראיות מדעיות מוגבלות לטרנד שסחף את העולם. סימני שאלה רפואיים על הזרקת פפטידים
(צילום: Tinatin / shutterstock)
המהלך מגיע אחרי ששר הבריאות האמריקני, רוברט פ. קנדי ג'וניור, הביע תמיכה פומבית בפפטידים ואף סיפר כי השתמש בהם בעצמו. בריאיון לפודקאסט The Joe Rogan Experience אמר קנדי: "אני מעריץ גדול של פפטידים. השתמשתי בהם בעצמי, והייתה להם השפעה טובה מאוד על כמה פציעות". ברקע הדברים עומדת התפטרותו של ראש ה-FDA והשאלה אם אכן יאושרו פפטידים.
5 צפייה בגלריה
"אני מעריץ גדול של פפטידים": שר הבריאות האמריקני רוברט פ. קנדי ג'וניור
(צילום: REUTERS / Ken Cedeno)
מהם פפטידים?
ד"ר ליאת ברזילי-יוסף, מומחית לרפואה פנימית ולאנדוקרינולוגיה ומנהלת המרפאה לטיפול בהשמנה במכון האנדוקריני במרכז רפואי מאיר מקבוצת כללית, מסבירה כי פפטידים הם שרשראות קצרות של חומצות אמינו - אבני הבניין של החלבונים. בספרות המדעית מדווח על עשרות אלפי פפטידים שונים בגוף האדם, הממלאים תפקידי איתות מרכזיים: הם נקשרים לקולטנים על פני תאי המטרה ומפעילים שרשרת תגובות פנים-תאית המווסתת תהליכים כמו חילוף חומרים, גדילה, רבייה ותגובה ללחץ. "בגוף האדם הם ממלאים תפקידים חשובים במגוון מערכות, ובהן ויסות הורמונים, בניית שריר, שליטה בלחץ הדם, חילוף חומרים ותהליכי ריפוי", היא מסבירה.
5 צפייה בגלריה
פפטידים הם רכיבים שיכולים לתמוך בתהליכי התחדשות בעור, אך יעילותם משתנה ולא תמיד מוכחת חד-משמעית
(צילום: Shutterstock)
לאחר שהם מופרשים, פפטידים משתחררים לזרם הדם ונודדים לרקמות המטרה - שם הם נקשרים לקולטנים ספציפיים ומפעילים את השפעתם הביולוגית. מנגנוני משוב הדוקים מווסתים את רמתם בדם כדי לשמור על שיווי משקל פיזיולוגי. אלא שהמציאות מורכבת בהרבה: למרות עשרות אלפי הפפטידים המדווחים בספרות, רק כ-300 מהם אומתו עד כה כבעלי פעילות ביולוגית מוכחת בבני אדם - פער עצום בין הבטחה למציאות מדעית.
לא בכדי הפכו פפטידים לאחד התחומים הצומחים ביותר בפרמקולוגיה: יותר מ-11% מכלל התרופות החדשות שאושרו על ידי ה-FDA בין 2016 ל-2024 מבוססות על פפטידים סינתטיים. ב-CNN הסבירו שההתקדמות הטכנולוגית הפכה בשנים האחרונות את הייצור של פפטידים סינתטיים לפשוט וזול יותר, ולכן השימוש בהם הלך והתרחב.
חלק מהפפטידים כבר מוכרים היטב ברפואה וצברו ותק וניסיון מצוין. תרופות GLP-1 כמו אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו ועוד הן פפטידים, וגם אינסולין הוא אחד הפפטידים המוכרים והוותיקים ביותר בשימוש רפואי. אבל כאן גם מתחילה האבחנה הקריטית: לצד הפפטידים המאושרים, שנבדקו בניסויים קליניים ועוברים פיקוח ייצור, קיימים פפטידים רבים אחרים שמקודמים באינטרנט או בשוק ה"וולנס" בלי אישור FDA ובלי תשתית ראייתית דומה. לפי CNN, תחת הכללים הנוכחיים, רבים מהם גם אינם כשירים להכנה בבתי מרקחת שמכינים תרופות בהתאמה אישית. כמה מהם אף אסורים על ידי גופי ספורט בינלאומיים כחומרים משפרי ביצועים.
הביקוש הגובר נובע מהבטחות רחבות מאוד. אנשים פונים לטיפולים בפפטידים מסיבות רפואיות, קוסמטיות או ביצועיות, ובהן בניית שריר, ירידה בשומן, התאוששות מפציעות, טיפול באוסטיאופורוזיס, שיפור השינה, טיפוח העור, פיתוח גוף ואנטי-אייג'ינג, וכן גם לשיפור אנרגיה ומצב רוח ולקידום ריפוי והחלמה לאחר ניתוחים. עם זאת, מומחים מזהירים כי חומרים המעודדים תיקון והתחדשות של תאים עלולים גם לתמוך בצמיחה של תאים סרטניים, ולכן נדרשת זהירות במיוחד אצל אנשים עם סרטן פעיל.
"אם בעבר נהוג היה לומר שהעולם שייך לצעירים, כיום נדמה שהוא שייך לפפטידים", אומרת ד"ר ברזילי-יוסף. "למעשה, רבים מהפפטידים מתפקדים כהורמונים – חלבונים המופרשים מבלוטות בגוף, נעים בזרם הדם ומשפיעים על איברים שונים, לעיתים מרוחקים".
ד"ר ליאת ברזילי-יוסףצילום: כפיר זיולדבריה, בגוף האדם קיימים פפטידים והורמונים רבים, שלכל אחד מהם תפקיד ייחודי. "עם השנים התברר כי במצבים רפואיים מסוימים, כמו סוכרת והשמנה, קיימים חסר יחסי או תנגודת לפעילותם", היא מסבירה. "על רקע זה פותחו תרופות המדמות את פעולת ההורמונים הטבעיים, עם התאמות המאפשרות להן לפעול לאורך זמן ממושך יותר בגוף".
ד"ר ברזילי-יוסף מציינת כי השימוש הקליני בפפטידים החל בעיקר בתרופות מקבוצת אנלוגים ל-GLP-1 לטיפול בסוכרת, ובהמשך הורחב גם לטיפול בהשמנה. לדבריה, מחקרים רבים מצביעים על יתרונות נוספים של טיפולים אלה, כולל השפעה מיטיבה על מחלות לב, אי-ספיקת לב ודום נשימה בשינה.
"התחום ממשיך להתפתח במהירות", היא אומרת. "הידע על פפטידים מתרחב, מתגלים חומרים חדשים ונבחנים שילובים טיפוליים שונים למגוון מחלות. לצד זאת, טכנולוגיות ייצור מתקדמות הופכות את הפפטידים לנגישים יותר, עם אפשרויות טיפול מגוונות – מזריקות ועד תכשירים פומיים. עם זאת, לצד ההתקדמות, חשוב לזכור כי גם טיפולים אלה עלולים להיות כרוכים בתופעות לוואי. לכן, השימוש בהם מחייב מחקר מתמשך וליווי רפואי מקצועי".
למרות הפוטנציאל, צריך להיות זהירים
לצד ההתלהבות, מומחים מזהירים כי הראיות המדעיות עדיין מוגבלות. לפי CBS News, קיים מעט מאוד מחקר שמגבה את ההבטחות סביב פפטידים, ורוב הידע הקיים נשען בעיקר על ניסויי מעבדה ומחקרים בבעלי חיים. לכן, ההערכה היא כי למרות הפוטנציאל, יש לגשת לתחום בזהירות.
"הדיון על הפפטידים בארה"ב הוא רק קצה הקרחון של משבר עמוק הרבה יותר", אומר פרופ' נדב דוידוביץ', ראש תחום מדיניות בריאות במרכז טאוב, והפקולטה לרפואה, אוניברסיטת בר אילן. "חשוב להבין שתפקידו של ה-FDA הוא להבטיח שמה שאנחנו מכניסים לגוף בטוח. המגמה שמובילות דמויות כמו קנדי ג'וניור, המציגה רגולציה רפואית כ'דיקטטורה', היא מסוכנת. ללא סטנדרטים מדעיים אחידים ופיקוח על ייצור - בריאות הציבור נמצאת בסיכון".
פרופ' נדב דוידוביץ'צילום: דני מכלס, אוניברסיטת בן גוריון בנגבלדבריו, אפשר ואף צריך לבקר מומחים, וגם ביניהם יש מחלוקות. "האתגר הוא להגיע להסכמות רחבות שמשלבות שיקולים מדעיים וחברתיים. אם נאבד את האמון במומחים - נאבד גם את ההגנה הבריאותית שלנו".
עוד מסביר פרופ' דוידוביץ' כי זהו שיעור חשוב גם בדמוקרטיה וגם בבריאות הציבור: "כשמוסדות רשמיים נתפסים כמרוחקים או כמשרתים אינטרסים של תאגידים, הציבור פונה לפתרונות 'אלטרנטיביים' שאינם מבוקרים. קנדי ג'וניור רוכב על גל של חוסר אמון - שחלקו מוצדק - אבל פירוק מנגנוני הפיקוח הוא תרופה גרועה מהמחלה. הלקח הוא שהמומחים חייבים לפעול בשקיפות, לשתף את הציבור ואת בעלי העניין, ולחזק את האמון - אחרת תיאוריות קונספירציה ימשיכו להשפיע על המדיניות הרפואית".
ב-CNN הוצגה חלוקה ברורה לשלוש שכבות של שוק הפפטידים. הראשונה כוללת פפטידים מאושרי FDA, עם התוויות ברורות ועם פיקוח על הייצור. השנייה היא שימוש "אוף לייבל" בפפטידים מאושרים, כלומר שימוש במוצר שאושר למטרה אחת עבור מטרה אחרת. השלישית היא קבוצת הפפטידים המורכבים או המשווקים כטיפולי "וולנס", שבה לפעמים הראיות חסרות, הסטנדרטיזציה חסרה, ובקרת האיכות נראית חלשה יותר.
גם ה-FDA כבר הזהיר בעבר מפני סיכוני בטיחות בפפטידים שאינם מאושרים. לפי CNN, ב-2023 ציינה הסוכנות כי אין מספיק מידע על השפעת חלק מהחומרים בבני אדם, והוסיפה כי הם עלולים להיות קשורים לסיכונים כמו סרטן ופגיעה בכבד, בכליות ובלב. באותה שנה נוספו כמעט 20 פפטידים לרשימת חומרים מוגבלים, לאחר שנקבע כי אינם עומדים בקריטריונים לבטיחות ולא נבדקו באופן מספק.
מוצרים לא עמדו בדרישות איכות
אחת הנקודות המדאיגות היא איכות המוצרים הנמכרים. לפי CNN, בדיקות שבוצעו לאלפי דגימות מצאו כי כ-22% מהמוצרים לא עמדו בדרישות איכות, בעיקר בשל סטייה משמעותית מהמינון המוצהר. גם במקרים שבהם המוצר נחשב תקין, הדיוק במינון הוא קריטי, ומומחים מדגישים כי חריגות כאלה עלולות להשפיע על הבטיחות.
מומחים מזהירים כי אחת הסכנות המרכזיות היא רכישה של פפטידים באינטרנט ממקורות לא מוכרים. לפי דיווחים, מדובר במוצרים שעלולים להיות מזוהמים, במינון לא מדויק וללא פיקוח מספק, ויש אף דיווחים על אנשים שחלו בעקבות שימוש בהם. בנוסף, שימוש ללא ליווי רפואי עלול לגרום לנזקים כמו אינטראקציות עם תרופות אחרות ואף להעלות סיכונים בריאותיים במקרים מסוימים.
5 צפייה בגלריה
רכיבי טיפוח שונים עשויים להשפיע על מראה העור, אך התוצאה תלויה בסוג המוצר ובתגובה האישית של כל אחד
(צילום: Shutterstock)
ברקע מתפתח גם עימות רגולטורי סביב התחום. גורמים פוליטיים ותומכי "וולנס" לוחצים להקל את ההגבלות על פפטידים, בהם גם פעילים בתנועת "Make America Healthy Again" שמקושרת לשר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור. לדבריהם, השוק האפור מוצף במוצרים ירודים ולא מפוקחים. מנגד, בתוך ה-FDA קיימת התנגדות למהלך, בין היתר בשל החשש מהרחבת השימוש בחומרים שלא נבדקו מספיק. השאלה המרכזית היא אם פתיחת הדלת לבתי מרקחת להכנה רוקחית תשפר את המצב או תחמיר אותו.
קושי נוסף הוא שלפי החוק בארה"ב, חומר פעיל בתרופה שמוכנה בבית מרקחת חייב להיות באיכות פרמצבטית - כלומר ברמת ייצור ובקרה הנדרשת מתרופות המיועדות לבני אדם, אך עבור רבים מהפפטידים הלא מאושרים אין כיום חומר כזה, אלא רק חומרי גלם ברמת "מחקר". לפי CNN, מצב זה מפחית את התמריץ לייצור איכותי. במקביל, מומחים מזהירים כי גם הכנה רוקחית עלולה להיות כרוכה בסיכונים כמו זיהום, מינון לא עקבי וטעויות בהכנה, ודורשת פיקוח ובקרה מצד הרופא.
בשורה התחתונה, גם התומכים בתחום מדגישים כי הפוטנציאל קיים, אך השימוש בפפטידים חייב להיות מבוקר ומבוסס נתונים. רוב המומחים סבורים כי מדובר בכלי שדורש הגדרה ברורה של מטרות ושימוש זהיר. כך, התחום נמצא כיום בין הבטחה מדעית לבין חששות בטיחותיים והיעדר פיקוח מספק.
