ועדת המומחים המייעצת למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) תמכה אמש (יום ד') בבדיקת Galleri, שנועדה לזהות בדגימת דם אחת אותות הקשורים ליותר מ-50 סוגי סרטן. ההמלצה מקרבת את הבדיקה לאישור רגולטורי בארה"ב, אך היא אינה מחייבת את ה-FDA, והחלטתו הסופית צפויה בחודשים הקרובים.
בדיקת הדם לגילוי סרטן צלחה עוד שלב בדרך לאישור FDA. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
חברי הוועדה קבעו, ברוב של שבעה מול שניים ונמנע אחד, כי התועלת הצפויה מהבדיקה עולה על הסיכונים בבני 50 ומעלה. בשאלת הבטיחות ההצבעה הייתה פה אחד, ואילו בשאלת היעילות נרשם רוב מצומצם יותר, שישה מול ארבעה. "הבדיקה למעשה עברה עוד שלב", מבהיר פרופ' עידו וולף, מנהל המערך האונקולוגי באיכילוב. "ועדת המומחים של ה-FDA אומרת שאפשר להתקדם איתה לקראת אישור. היא עדיין לא אושרה על ידי ה-FDA. ועדת המומחים היא שהמליצה, וה-FDA עדיין לא קיבל את ההחלטה".
מה הבדיקה מזהה?
Galleri, שפיתחה חברת GRAIL, שייכת לדור חדש של בדיקות דם לגילוי מוקדם של כמה סוגי סרטן במקביל. היא מחפשת ב-DNA החופשי בדם דפוסי מתילציה (שינויים כימיים ב-DNA שיכולים להעיד על פעילות סרטנית) הקשורים לסרטן. אם היא מזהה אות חשוד, היא מעריכה גם מאיזו רקמה או מאיזה איבר הגיע, כדי לכוון את המשך הבירור.
"זו בדיקת דם שמסוגלת לאתר רמזים להימצאות של סרטן בגוף", אומר פרופ' וולף. "היא נועדה לאתר סרטן בשלב מוקדם מאוד, כשהמחלה עדיין איננה גרורתית. השכיחות של סרטן הולכת ועולה, במיוחד בגיל המבוגר, ולכן הבדיקה מיועדת לבני 50 ומעלה. היא מסוגלת לחפש סימנים ליותר מ-50 סוגי סרטן שונים, וכמובן שלרובם הגדול אין בדיקות סקר שגרתיות".
עם זאת, פרופ' וולף מדגיש כי הבדיקה אינה אמורה להחליף את בדיקות הסקר הקיימות. "לא מוותרים על ממוגרפיה או קולונוסקופיה, למשל. הבדיקה הזו באה בנוסף אליהן, כדי לגלות עוד אחוז מסוים של סרטנים. האם היא נותנת ביטחון של 100%? התשובה היא לא. היא לא מאתרת בהכרח את כל הסרטנים, וגם אם היא חיובית, זה לא אומר בהכרח שיש סרטן. אבל היא נותנת לנו עוד ממד של מידע, עוד תוספת לבדיקות שכבר קיימות".
פרופ' עידו וולףצילום: ריאן פרויסהנתונים שהוצגו ל-FDA התבססו בין היתר על מחקר PATHFINDER 2 האמריקני ועל מחקר NHS-Galleri הבריטי. בשניהם הציגה הבדיקה סגוליות של יותר מ-99%, כלומר כמעט לא התריעה בטעות אצל אנשים שאין להם סרטן. כשהתקבלה תוצאה חיובית, בכ-77% מהמקרים במחקר האמריקני ובכשני שלישים מהמקרים במחקר הבריטי אכן אובחן בהמשך סרטן. מנגד, הבדיקה זיהתה רק כשליש ממקרי הסרטן שאובחנו בשנת המעקב.
התוצאה המעודדת, והסייג החשוב
נתון נוסף שנבחן היה יכולתה של הבדיקה להצביע על המקום בגוף שממנו הגיע ככל הנראה האות הסרטני. במחקר האמריקני, במקרים שבהם הבדיקה זיהתה סרטן שאכן אובחן, התחזית של Galleri לגבי הרקמה או האיבר שממנו הגיע האות הייתה נכונה ביותר מ-94% מהמקרים, ובמחקר הבריטי עמד הנתון על כ-92%. ליכולת הזאת יש חשיבות מעשית: אות חיובי בבדיקת דם כשלעצמו אינו אומר לרופא היכן לחפש את הגידול, והערכת מקור האות יכולה לסייע לכוון את בדיקות ההדמיה והבירור שיבואו בעקבותיו.
פרופ' עידו וולף: הבדיקה נועדה לאתר סרטן בשלב מוקדם מאוד, כשהמחלה עדיין איננה גרורתית. השכיחות של סרטן הולכת ועולה, במיוחד בגיל המבוגר, ולכן הבדיקה מיועדת לבני 50 ומעלה. היא מסוגלת לחפש סימנים ליותר מ-50 סוגי סרטן שונים, וכמובן שלרובם הגדול אין בדיקות סקר שגרתיות
עם זאת, מחקר NHS-Galleri, שכלל יותר מ-142 אלף משתתפים, לא עמד ביעד העיקרי שלו. "המטרה הייתה להראות ירידה בשכיחות של שלבים 3 ו-4 יחד, ואת זה המחקר לא הצליח להראות", אומר פרופ' וולף. "אבל כן ראו ירידה בשלב 4 עצמו, כלומר בשלב הגרורתי, וזה משמעותי מאוד".
לדבריו, חשוב להסתכל גם על השפעת הבדיקה לאורך זמן. במסגרת המחקר עברו המשתתפים בדיקה בתחילת המעקב, ולאחר מכן בדיקות חוזרות כעבור שנה וכעבור שנתיים. "הבדיקה הראשונה היא קצת מטעה, כי היא משקפת את מה שקורה באותו רגע, כולל אנשים שכבר נמצאים בשלב 4. כשמגיעים לבדיקה השנייה והשלישית, אחרי שנה ואחרי שנתיים, כבר רואים תועלת גדולה יותר. כשמסתכלים על שלוש הבדיקות כרצף, רואים שהתועלת הולכת ועולה".
פרופ' וולף מוסיף: "בטווח הארוך אנחנו מדברים על ירידה של בערך 20%, שזה המון, במקרים של גידולים שמגיעים לשלב מתקדם וקטלני. בראייה ארוכת טווח זה כמובן משמעותי מאוד, וזה גם מה שראו במחקר". עם זאת, המחקר עדיין לא הוכיח כי השימוש בבדיקה מפחית תמותה מסרטן.
בדיקת Galleri כבר זמינה בישראל באופן פרטי, ומשווקת על ידי חברת אונקוטסט. דגימת הדם נלקחת בישראל ונשלחת למעבדות GRAIL בארה"ב. מחירה כיום 4,200 שקל, והיא אינה כלולה בסל הבריאות.
