מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע שיבחן את בקשתה המתוקנת של מודרנה לאישור חיסון שפעת חדש המבוסס על טכנולוגיית mRNA, שזכורה מימי חיסוני הקורונה - כשבוע בלבד לאחר שסירב אפילו לפתוח בבחינת הבקשה המקורית. פניית הפרסה הזו נגמרה בעלייה של 6% במניית מודרנה אמש (יום ד') לאחר שירדה בכ-12% בעקבות הסירוב הראשוני.
לפי דיווח של פוליטיקו, ההיפוך של ה-FDA הגיע לאחר שטראמפ זימן את ראש מינהל המזון והתרופות מרטי מאקרי לבית הלבן ביום חמישי - יומיים בלבד לאחר שמודרנה חשפה את תוכן מכתב הסירוב - והביע בפניו תסכול ממדיניות החיסונים של הסוכנות. לפי מקורות המכירים את פרטי הפגישה, הפגישה הדחופה שהתקיימה לאחר מכן בין מודרנה לבין נציגי ה-FDA תוזמנה במהירות חריגה, ו"נתנה להם דרך ציבורית לצאת מהפינה", אמר אחד המקורות.
2 צפייה בגלריה
האם טראמפ היה מעורב בפניית הפרסה של ה-FDA?
(צילום: JOE RAEDLE / GETTY IMAGES NORTH AMERICA / AFP)
הבית הלבן הכחיש כי טראמפ התערב בהחלטת הסוכנות. "שום דבר שה-FDA עשה לאחרונה בנושא לא תואם מראש", אמר גורם בכיר בבית הלבן. ברקע הדברים, דווח כי הרפובליקנים מנסים לרכך את הביקורת על מדיניות החיסונים של הממשל לקראת בחירות האמצע, לאחר שסקרים מצביעים על תמיכה רחבה של הציבור האמריקני בחיסונים.
בלב העניין עמד ניסוי קליני רחב היקף שערכה מודרנה בהשתתפות כ-40 אלף משתתפים. הניסוי בחן את יעילות חיסון השפעת החדש - mRNA-1010 - ומצא שהוא יעיל יותר בקרב מבוגרים מגיל 50 ומעלה בהשוואה לחיסון שפעת עונתי סטנדרטי. אולם מנהל תחום החיסונים ב-FDA, ד"ר וינאי פראסאד, קבע כי הניסוי אינו עומד בסטנדרט הנדרש - בטענה שההשוואה נעשתה לחיסון במינון רגיל, ולא לחיסון במינון גבוה המומלץ במיוחד לבני 65 ומעלה.
מודרנה דחתה בתוקף את הביקורת. החברה טענה שה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי עוד לפני תחילתו לפני כ-18 חודשים, והוסיפה כי העבירה לרגולטור נתונים נוספים מניסוי נפרד שבו הושווה החיסון גם לחיסון במינון גבוה. "לא אמורה להיות מחלוקת סביב בחינת בקשה לחיסון שפעת, כאשר המחקר הוסכם עם הרגולטור עוד לפני תחילתו", אמר מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל.
2 צפייה בגלריה
למודרנה יש בשרוול חיסון חדש נגד שפעת, אבל הדרך לאישורו רצופה מהמורות. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
לאחר פגישה שקיימה מודרנה עם נציגי ה-FDA ביום שלישי, הסכימו הצדדים על גישה רגולטורית מתוקנת. מודרנה תבקש אישור מלא לשימוש בחיסון בקרב מבוגרים בגילאי 50 עד 64, ואישור מואץ לבני 65 ומעלה - כשהאחרון מותנה בביצוע מחקר נוסף לאחר כניסת החיסון לשוק. ה-FDA צפוי להכריע בבקשה עד ה-5 באוגוסט, וחיסון השפעת החדש עשוי להיות זמין לעונת 2027-2026.
ד"ר ג'סי גודמן, מדען ראשי לשעבר של ה-FDA, אמר שהגישה שהתגבשה בסופו של דבר היא "הגיונית מאוד" - אך הוסיף שהדרך להגיע אליה הייתה "תהליך שנוהל בצורה גרועה מאוד". לדבריו, אם ל-FDA היו חששות אתיים מפרוטוקול הניסוי, היה עליו להתערב לפני שמודרנה ביצעה אותו.
ההתנגשות בין מודרנה ל-FDA אינה מנותקת מהאקלים הרגולטורי שנוצר מאז נכנס רוברט פ. קנדי ג'וניור לתפקיד שר הבריאות. קנדי, שהתבטא בעבר נגד חיסונים בכלל ונגד טכנולוגיית mRNA בפרט, עומד בראש משרד שתחת הנהגתו צמצם ה-FDA המלצות לחיסוני קורונה, הוסיף אזהרות חדשות לחיסוני mRNA והדיח מומחים שמתחו ביקורת על המדיניות. קנדי אף ביטל חוזים לפיתוח חיסוני mRNA בהיקף של יותר מחצי מיליארד דולר.
אנליסט של חברת לרינק פרטנרס ציין כי הדרך שבה מודרנה ניהלה את הסכסוך, באמצעות חשיפה ציבורית של תוכן מכתב ה-FDA, מצביעה על כך שיש לחברות כלים להפעיל לחץ ציבורי נגד הספקנים כלפי mRNA בתוך הסוכנות. אנליסט נוסף מ"סיטי" אמר כי המהלך הזה "מחזיר לחברה מקור הכנסות שהיה תלוי באוויר".
מודרנה הגישה בקשות לאישור החיסון גם באיחוד האירופי, בקנדה ובאוסטרליה.
