40% מהילדים בני שש עד 12 שטופלו בתרופת ההרזיה סמגלוטייד (החומר שנמצא בוויגובי ובאוזמפיק) כבר לא סווגו כסובלים מהשמנה בתום 68 שבועות, לעומת אף אחד מהילדים שקיבלו תרופת דמה (פלצבו). כך עולה מתוצאות ראשוניות של ניסוי שלב 3 שפרסמה היום (שני) חברת נובו נורדיסק. שתי הקבוצות קיבלו לאורך הניסוי גם התערבות באורח החיים, שכללה תזונה דלת-קלוריות ופעילות גופנית מוגברת.
עם זאת, לנתון המעודד הזה יש כמה סייגים. ראשית, הוא מחושב בהנחה שכל הילדים הקפידו על הטיפול במלואו, ובפועל, כשההיענות חלקית, שיעור ההצלחה עלול להיות נמוך יותר - לפעמים נמוך בהרבה. שנית, מדובר בתוצאות ראשוניות בלבד, שטרם פורסמו במלואן ולא עברו ביקורת עמיתים. הנתונים המלאים צפויים להיות מוצגים בכנס ObesityWeek שייערך בוושינגטון בין 14 ל-17 בנובמבר.
ילד שסובל מהשמנה. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
מנתוני החברה עולה כי בתחילת הניסוי, יותר מ-85% מהילדים סבלו מהשמנה חמורה מדרגה 2 או 3, המקבילה אצל מבוגרים למדד מסת גוף (BMI) של 35 ומעלה ושל 40 ומעלה בהתאמה. הניסוי עמד ביעד הראשוני שהציב, והדגים ירידה משמעותית יותר ב-BMI בשבוע ה-68 בקבוצת הסמגלוטייד לעומת קבוצת הפלצבו.
"השמנה בילדות מדאיגה במיוחד בשל השפעותיה המיידיות והמתמשכות על הבריאות, ובהן נטייה חזקה להשמנה בבגרות וסיכון מוגבר להופעה מוקדמת של סיבוכים הנלווים אליה", אמרה פרופ' אניה ג'סטרבוף, מנהלת המרכז לחקר ההשמנה באוניברסיטת ייל. "רוב הילדים בניסוי סווגו כבעלי השמנה חמורה בתחילתו, ובכל זאת הטיפול בסמגלוטייד הביא כ-40% מהם אל מתחת לסף ההשמנה בתוך כשנה".
"אנחנו מעודדים מהתוצאות החיוביות של STEP Young ומהפוטנציאל של סמגלוטייד לעזור לילדים המתמודדים עם השמנה שזקוקים לטיפול רפואי, לצד שינויים באורח החיים, כדי לנהל טוב יותר את מצבם", אמר מרטין הולסט לאנגה, המדען הראשי (CSO) וראש חטיבת המחקר והפיתוח בחברה. לדבריו, הדבר "עשוי למנוע סיכונים בריאותיים חמורים בהמשך החיים".
נובו נורדיסק מסרה כי פרופיל הבטיחות והסבילות של הסמגלוטייד בניסוי היה עקבי עם ניסויים קודמים במבוגרים ובמתבגרים, וכי לא זוהו סיכונים בטיחותיים חדשים, גם לא בכל הנוגע לגדילה ולהתפתחות המינית של הילדים. הניסוי תוכנן כך שילדים חולקו באקראי לקבוצת התרופה או לקבוצת הפלצבו, ואיש - לא המשתתפים ולא הרופאים - לא ידע מי מקבל מה עד לניתוח התוצאות. תכנון כזה, המכונה "כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו", נחשב לסטנדרט הגבוה בבדיקת יעילות של תרופה, משום שהוא מצמצם את הסיכוי שציפיות של המטופל או המטפל ישפיעו על הממצאים.
בניסוי השתתפו 165 ילדים ממדינות שונות בני שש עד 12 שסובלים מהשמנה. הם קיבלו מנה מרבית של 1.7 או 2.4 מ"ג סמגלוטייד בהתאם למשקלם בתחילתו.
הזינוק במרשמים לילדים
סמגלוטייד הוא אגוניסט לקולטן GLP-1, שמחקה את פעולת ההורמון הטבעי המווסת את רמת הסוכר בדם ואת משקל הגוף, והוא משווק תחת השמות המסחריים וויגובי, אוזמפיק וריבלסוס. השמנה בילדות נקשרת בגורמי סיכון למחלות לב וכלי דם וכן בקשיים נפשיים וחברתיים כמו דיכאון ובריונות, והיא נוטה להימשך אל שנות הבגרות. לפי הערכות שצוינו בהודעת החברה, כ-177 מיליון ילדים ובני נוער בני 5 עד 19 סבלו מהשמנה ב-2025, ומספרם צפוי לטפס לכ-228 מיליון עד 2040.
נזכיר כי בישראל נמצאת זריקת ההרזיה וויגובי בסל התרופות לבני נוער שעומדים בקריטריונים - אך היא כאמור אינה מאושרת לשימוש מתחת לגיל 12.
הפרסום של נובו נורדיסק ממחיש עד כמה תרופות ההרזיה ממשפחת GLP-1 חודרות לגילים צעירים יותר, אף שאינן מאושרות לשימוש בילדים מתחת לגיל 12. מחקר אמריקני שפורסם ביום שישי בכתב העת Pediatrics מצא כי מספר המרשמים לתרופות מסוג זה לילדים בני 8 עד 11 גדל פי 310 מאז 2019. עם זאת, בפועל עדיין מדובר בשיעור נמוך: רק כ-0.6% מהילדים בגיל הזה קיבלו מרשם לתרופה כזו נכון ליוני 2026, לעומת כ-0.9% בקרב מתבגרים בני 12 עד 17. החוקרים, בהובלת ד"ר באבאק אוראנדי מ-NYU Langone Health, ניתחו נתונים של יותר מ-3.5 מיליון ילדים בני 8 עד 11 עם השמנה אך ללא סוכרת. אף שהתרופות אינן מאושרות מתחת לגיל 12, קווים מנחים קליניים מתירים את השימוש בהן להשמנה בילדים כבר מגיל שמונה במקרים מסוימים.
מנתוני המחקר עולה גם כי 94% מהילדים שקיבלו מרשם ל-GLP-1 סבלו מהשמנה חמורה, וכ-65% סבלו ממחלה נלווית אחת לפחות, כמו כולסטרול גבוה, לחץ דם גבוה או דום נשימה בשינה. אוראנדי הדגיש כי אף שמספרם המוחלט של הילדים המטופלים עדיין נמוך, הנתונים מלמדים על האצה מהירה בשימוש, וכי נדרש ניטור בטיחות ארוך-טווח כדי לוודא שהתרופות נותרות בטוחות ויעילות. הוא הוסיף כי כבר מתנהלים ניסויים קליניים בילדים מגיל שש - כלומר ניסוי STEP Young של נובו נורדיסק הוא החוליה הבאה באותה מגמה.
