אישור החיסון לקורונה מתקרב בצעדי ענק: חברת מודרנה מעדכנת כי הגישה היום (ב') בקשה לאישור שיווק במסלול חירום מה-FDA (הרשות האמריקאית), ה-EMA (הרשות האירופאית) ואישור שימוש חירום מארגון הבריאות העולמי (WHO).
השלב הבא הוא בחינה במסגרת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים לגבי בטיחות ויעילות המרכיב mRNA-1273, אשר צפויה ב-17 בדצמבר. זאת בהמשך לפרסום לפני כשבוע של תוצאות שלב 3 שהראו יעילות של 94.1% במניעת הדבקה ויעילות של 100% במניעת מחלה קשה.
שר הבריאות האמריקאי אלכס אזר הכריז בתגובה להודעת מודרנה: "נראה כי נתחיל לחסן את האוכלוסייה בארצות-הברית בשני החיסונים (מודרנה ופייזר) עוד לפני חג המולד".
החיסון של מודרנה שנבדק בשלב 3 על 30 אלף איש מבוסס ה-mRNA היה החיסון הראשון שנוסה על בני אדם והראשון להיכנס לשלב 3 מתוך הניסויים הקליניים. החיסון ניתן בשתי מנות בהפרש של שלושה שבועות זו מזו (בניגוד לחיסון של פייזר שדורש מרווח של 28 ימים בין מנה למנה). החיסון של מודרנה דורש אף הוא טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות.
ניתוח ממצאי היעילות הראשוניים כלל 196 משתתפים אשר זוהו כחיוביים לקורונה, כאשר 30 מתוכם חולים במצב חמור. ממספרים אלו נגזרה מידת היעילות של החיסון - 94.1 אחוז, כאשר 185 מהחולים נצפו בקבוצת הפלסבו לעומת 11 מקרים שנצפו מקבוצת מקבלי החיסון.
ממודרנה נמסר כי היעילות נשמרה בכל הגילים, הגזעים, סוג אתניות ומגדר (196 המקרים של חולי הקורונה כללו 33 מבוגרים בני מעל 65 ו-42 משתתפים מרקע מגוון). נכון למועד זה לא נרשמו מקרי בטיחות משמעותיים בין אלו שקיבלו את החיסון.
סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה: "החיסון שלנו יספק כלי חדש בעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אשפוזים ומוות"
"ניתוח התוצאות הראשוניות החיוביות מאשר את יכולת החיסון שלנו למנוע את מחלת הקורונה עם יעילות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מקרי תחלואה קשים. אנו מאמינים כי החיסון שלנו יספק כלי חדש ובעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אשפוזים ומוות", אמר סטפן בנסל מנכ"ל מודרנה.
החיסונים של מודרנה ופייזר נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.
לב הפיתוח של החיסון הוא מולקולה שנקראת כאמור mRNA (רנ"א שליח). מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
הודעת מודרנה באה מספר ימים לאחר שחברת פייזר הודיעה אף היא על הגשת בקשת אישור חירום ממנהל המזון והתרופות האמריקני, לאחר שהראתה יעילות של 95% במניעת ההדבקה בקורונה. ב-7 בדצמבר אמורה ועדת המומחים של המנהל לבחון את הבקשה.
שתי החברות הראו יעילות גבוהה הרבה יותר מזו שדרש המנהל, שקבע כי תידרש יעילות של מעל 50% במניעת ההדבקה. מאחור נותרה חברת אסטרהזניקה שהראתה תוצאות לא אחידות, לפיהן החיסון במינון מלא הביא ליעילות של כ-62%, בעוד שהמינון החלקית הראה יעילות של 90%. בשל כך הודיעה החברה כי תחזור על ניסוי שלב 3.
