ארה"ב מוחקת את האזכורים של מחלות לב, סרטן שד ודמנציה מאזהרת "הקופסה השחורה" של שלוש מדבקות אסטרוגן נוספות לטיפול בתסמיני גיל המעבר. זו האזהרה החמורה ביותר שיכולה להופיע על תרופה. מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע על השינוי אמש (יום ו'). המידע על הסיכון לסרטן שד ולמחלות לב נשאר בעלון, אבל בסעיף האזהרות הרגיל ולא במסגרת הבולטת שבראשו.
זה שלב נוסף במהלך שה-FDA פתח בו לפני כמעט שנה. בנובמבר 2025 הודיעו נציב הסוכנות דאז, ד"ר מרטי מאקרי, ושר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור, על שינוי האזהרה החמורה שעל הטיפולים ההורמונליים לגיל המעבר. מאקרי הציג את ההחלטה כתיקון של טעות בת יותר משני עשורים, שבגללה נמנעו נשים רבות מטיפול. במאי הוא התפטר, אבל המהלך נמשך.
כמו לפני שנה, גם הפעם לא כינסה הסוכנות ועדה מייעצת לפני ההחלטה. בתדריך לעיתונאים היא מסרה מעט פרטים על הבסיס המדעי של ההחלטה, ולפי הגרדיאן, כשעיתונאים ביקשו לראות את הראיות, נאמר להם שאפשר יהיה לקבל אותן בהמשך.
ההחלטה הגיעה בעיצומה של התנפלות על המדבקות. לפי חברת ניתוח הנתונים Truveta, השימוש במדבקות אסטרוגן בארה"ב עלה ב-184% מאז 2023. שרה איברהים, סגנית מנהל המרכז להערכת תרופות ב-FDA, אמרה בתדריך כי אחרי עדכון העלונים בפברואר, הביקוש למדבקות "עלה משמעותית", ומטופלות רבות התקשו להשיג את המדבקה הרגילה שלהן בבית המרקחת הקבוע. "אנחנו יודעים שעבור חלק מהמטופלות החודשים האחרונים היו מתסכלים", הוסיפה.
הקושי אינו רק אמריקני אלא גלובלי. רשות התרופות האוסטרלית הגדירה את המחסור במדבקות האסטרוגן כעולמי, וייחסה אותו לכמה גורמים, ביניהם בעיות ייצור שהגבירו את הביקוש למוצרים חלופיים. לפי הרשות, ההיצע של חלק מהמדבקות יישאר מוגבל מאוד עד סוף 2026, והיא אישרה לבתי המרקחת לספק מדבקות שרשומות במדינות אחרות. בבריטניה הופעלו פרוטוקולים למחסור חמור, שמאפשרים לרוקחים לתת מדבקה חלופית בהסכמת המטופלת. ד"ר דורותי פינק, סגנית מנהל המכון הלאומי לבריאות הילד והתפתחות האדם, אמרה בתדריך שהתפוקה של שוק המדבקות הוכפלה בשנה האחרונה. ה-FDA לא הכריז רשמית על מחסור, ולדבריו הוא אינו מודע לסכנה ממשית למחסור ארצי.
אזהרה של יותר משני עשורים
שורשי האזהרות במחקר "יוזמת בריאות האישה", שהופסק מוקדם ב-2002. הנשים שהשתתפו בו נטלו כדורים ששילבו אסטרוגן ופרוגסטין, והמחקר נעצר בגלל קשר לסרטן שד, לקרישי דם ולבעיות חמורות נוספות. מחקרים מאוחרים יותר הראו שאצל נשים רבות התועלת של הטיפולים ההורמונליים של היום גדולה מהסיכון. ובכל זאת, במשך יותר מ-22 שנה נשאו כל הטיפולים ההורמונליים לגיל המעבר אזהרה. לדברי פרופ' ג'ואן מנסון מבית הספר לרפואה של הרווארד, היא הרתיעה מטופלות ורופאים כאחד.
ההודעה מנובמבר שעבר כללה יותר מ-20 תכשירים של אסטרוגן ופרוגסטין, בהם כדורים, מדבקות וקרמים, אבל העלונים מתעדכנים בהדרגה. בפברואר הוסרה האזהרה משישה תכשירים, וביום שישי משלוש מדבקות נוספות. לדברי איברהים, הסוכנות פועלת לעדכן גם את העלונים של שאר התכשירים.
האזהרות "ציירו תמונת סיכון רחבה, ובמקרים מסוימים מוגזמת", אמרה איברהים. לדבריה, הראיות העדכניות מראות שאצל נשים בריאות רבות מתחת לגיל 60, ובתוך עשר שנים מתחילת גיל המעבר, מאזן התועלת והסיכון שונה מהותית ממה שהאזהרות הישנות שידרו.
מדבקות אסטרוגן נחשבות בדרך כלל לבטוחות יותר מכדורים, משום שההורמון נכנס ישירות למחזור הדם ולא עובר קודם בכבד. עם זאת, מחקרים מראים שהסיכון שלהן עולה במינונים גבוהים.
החלטה בלי ועדה ובלי ראיות
"חוסר השקיפות מאחורי ההחלטות האלה מטריד אותי", אמרה לגרדיאן ד"ר רשמה רמצ'נדרן מבית הספר לרפואה של ייל. "הסרה גורפת של אזהרות על סרטן שד ומחלות לב, בלי הצדקה ברורה, עלולה להטעות מטופלות ולהמעיט בנזקים אפשריים אמיתיים". לדבריה, יש קבוצות בסיכון מיוחד, למשל נשים עם היסטוריה של סרטן רגיש להורמונים.
בנובמבר שעבר הסביר דובר ה-FDA את ההחלטה לעקוף את הוועדות המייעצות בכך שהן "בירוקרטיות, ארוכות, נגועות לעיתים קרובות בניגודי עניינים, ויקרות מאוד".
מתרחב מגוון האפשרויות לטיפול בתסמיני גיל המעבר. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
במקום ועדה, כינס ה-FDA ביולי 2025 פאנל של רופאים ומשפיענים. לדברי רמצ'נדרן, כולם תמכו בגלוי בטיפול ההורמונלי, ולחלקם היו ניגודי עניינים עם מרפאות שמשווקות ומוכרות אותו. בפאנל לא התאפשרו עדויות מהציבור, גם לא של החוקר הראשי של "יוזמת בריאות האישה", שישב בקהל. רק אחרי שאנשים בקהל מחו, פתחה הסוכנות אפשרות להגיש הערות בכתב.
מומחים לגיל המעבר מזהירים גם מפני טענות גורפות של הממשל האמריקני על יתרונות הטיפול, כמו הארכת חיים. לדבריהם, לטענות האלה אין ביסוס מחקרי.
מה ממליצים הגינקולוגים?
האיגוד האמריקני של רופאי הנשים והמיילדות (ACOG) פרסם החודש הנחיות חדשות לטיפול בתסמיני גיל המעבר, הראשונות מזה 12 שנה. לפי האיגוד, יותר ממחצית הנשים בגיל המעבר מדווחות על גלי חום והזעות לילה, עד שני שלישים מדווחות על הפרעות שינה, ויותר משליש מהנשים בתקופה שסביב גיל המעבר ואחריו מדווחות על תסמיני דיכאון.
"כשהתסמינים בינוניים עד קשים, או פשוט מפריעים לאישה, הטיפול הראשון צריך להיות הורמונלי", אמרה ל-AP פרופ' מנסון. לדבריה, הטיפול אינו מתאים לכל אישה, אבל הוא אפשרות טובה לרבות.
לפי ההנחיות, הרופא והמטופלת צריכים להחליט יחד, בהתחשב בגילה ובהיסטוריה הרפואית שלה. אם הטיפול מתאים, מומלץ להתחיל אותו לפני גיל 60 או בתוך עשר שנים מתחילת גיל המעבר. ההנחיות מבחינות בין שני סוגי טיפול. הראשון משפיע על כל הגוף וניתן בכדורים, במדבקות, בג'לים, בתרסיסים או בטבעת נרתיקית. השני הוא אסטרוגן נרתיקי במינון נמוך, שכמעט אינו מגיע לדם, וניתן לרוב לנשים שמתלוננות בעיקר על יובש בנרתיק.
"אין מחלוקת שטיפול הורמונלי הוא הטיפול הראשון והיעיל ביותר לגלי חום", אמרה ל-AP ד"ר סטפני פוביון, המנהלת הרפואית של האגודה האמריקנית לגיל המעבר (The Menopause Society).
ומי שלא רוצה הורמונים?
ההנחיות מציינות חלופות למי שאינה רוצה או אינה יכולה לקבל טיפול הורמונלי לכל הגוף. בראשן שתי תרופות לגלי חום ולהזעות לילה, פזולינטנט (שם מסחרי: ויוזה, Veozah) ואלינזנטנט (שם מסחרי: לינקואט, Lynkuet). הן פועלות באזור במוח שמווסת את חום הגוף וחוסמות את אחד המקורות לגלי החום. גם נוגדי דיכאון מסוימים יכולים לעזור, הן בגלי חום והן בדיכאון.
גם טיפולים לא-תרופתיים יכולים לטפל בבעיות שינה שמאפיינות את גיל המעבר. אילוסטרציה
(צילום: Shutterstock)
לצד התרופות, ההנחיות מציינות כמה טיפולים לא-תרופתיים שיכולים לשפר גלי חום, הזעות לילה ובעיות שינה ומצב רוח: טיפול קוגניטיבי-התנהגותי, מיינדפולנס, פעילות גופנית, היפנוזה קלינית ודיקור. הראיות לגביהם חלשות יותר מאשר לטיפול ההורמונלי, ואפשר להשתמש בהם לבד או לצד תרופות. לתוספי סויה ולצמחי מרפא, לעומת זאת, אין לפי ההנחיות ראיות לבטיחות או ליעילות בטיפול בתסמיני גיל המעבר.
ה-FDA בוחן גם אפשרות למכור אסטרוגן נרתיקי בלי מרשם, כך נמסר בהודעה של הסוכנות ביום שישי. "לנשים יש אפשרויות, הרבה אפשרויות, הורמונליות ולא הורמונליות", אמרה ד"ר פוביון. "אסור שיאמרו להן שאי-אפשר לעשות כלום עם התסמינים שלהן".
- האמור בכתבה זו אינו מהווה המלצה לטיפול רפואי ו/או מקצועי, שאמור להינתן פרטנית ובאופן אישי.
קראו עוד בנושא זה:
