רשות בטיחות המזון של האיחוד האירופי (EFSA) ממליצה להחמיר באופן משמעותי את הרגולציה על רמות הרעלן צרוליד (Cereulide) בתרכובות מזון לתינוקות, ולהפחית ביותר ממחצית את ערך הסף המותר. ההמלצה החדשה מגיעה בעקבות ריקולים (החזרה יזומה) נרחבים של פורמולות לתינוקות בעשרות מדינות בעולם – ובהן גם ישראל – וצפויה להוביל לריקולים ולבדיקות נוספות של מוצרים נוספים בשוק.
הריקולים החלו במוצרי נסטלה, לאחר שזוהתה חריגה ברכיב חומר גלם, ובהמשך הובילו לשינויי רגולציה באירלנד – מדינת הייצור של חלק מהפורמולות – ולהרחבת הבדיקות גם אצל יצרניות נוספות. במסגרת זו החלה נוטרישה, יצרנית נוטרילון, בבדיקות יזומות של מוצריה, בהתאם לערכי הסף המעודכנים שאומצו באירלנד.
בעקבות הבדיקות הוכרז תחילה ריקול לנוטרילון שלב 1 (800 גרם) מאצווה ספציפית, ובהמשך הורחב האיסוף גם למוצרי נוטרילון AR המיועדים לתינוקות הסובלים מריפלוקס, לאחר שבבדיקות נוספות נמצאו רמות החורגות מערכי הסף הרגולטוריים שנקבעו באירלנד.
משרד הבריאות בישראל הדגיש לאורך האירועים כי עד כה לא ידוע על תינוקות בישראל שחלו או הורעלו כתוצאה מהמוצרים, וכי מדובר בצעדי זהירות מונעת בעקבות החמרה רגולטורית באירופה. עם זאת, הריקולים עוררו דאגה רבה בקרב הורים, שחלקם דיווחו על תסמינים כגון כאבי בטן, שלשולים ואי-שקט אצל תינוקות שצרכו את המוצרים.
פרופ' נדב דוידוביץ'צילום: דני מכלס, אונ' בן גוריון בנגבלפי משרד הבריאות, בישראל טרם נקבעה רמה רגולטורית מחייבת לצרוליד בתרכובות מזון לתינוקות, אך הנהלים לבדיקת תמ"ל הוחמרו, והורחבה תוכנית הדיגום והפיקוח על מוצרים נוספים בשוק. כעת, עם פרסום המלצת EFSA להפחתה משמעותית של ערכי הסף, צפויה הרגולציה באירופה - ובהמשך גם במדינות נוספות - להתעדכן, מה שעשוי להשפיע על היקף הריקולים והבדיקות גם בתקופה הקרובה.
"החלטת רשות בטיחות המזון האירופית (EFSA) היא צעד חשוב של זהירות מונעת", אומר פרופ' נדב דוידוביץ', ראש תחום מדיניות בריאות במרכז טאוב והפקולטה לרפואה באוניברסיטת בר אילן. "כאשר מדובר באוכלוסייה הרגישה ביותר - תינוקות בשלבי התפתחות קריטיים - אין מקום לפשרות. תינוק אינו 'מבוגר קטן': המטבוליזם שלו שונה, והיכולת שלו להתמודד עם רעלנים מוגבלת בהרבה. לכן רמות שבעבר נחשבו לסבילות נתפסות כיום כסיכון פוטנציאלי, שעלול לגרום להקאות, התייבשות וסיבוכים נוספים".
רף חדש לרעלן צרוליד
צרוליד הוא רעלן המיוצר על-ידי החיידק Bacillus cereus, העלול לגרום לבחילות ולהקאות. הרעלן זוהה ברכיבי חומר גלם שמקורם במפעל בסין, המספקים חומצות שומן ליצרניות פורמולות גדולות, ובהן נסטלה, דנונה ולקטליס. החיידק עצמו נפוץ ומצוי באדמה, במים ובמזון, וחלק מזניו עלולים לגרום להרעלות מזון. החיידק ידוע ביכולתו לייצר נבגים עמידים לחום ולחומציות, ולכן הוא עלול לשרוד תהליכי ייצור ועיבוד מזון. חלק מזני Bacillus cereus מייצרים את הרעלן צרוליד, שנחשב עמיד במיוחד, אינו נהרס גם בחימום, ושעלול לגרום לתסמינים חריפים כמו הקאות ובחילות.
פרופ' דוידוביץ': "על החברות הבינלאומיות המעורבות לספק מידע ברור, מלא ומיידי בנוגע לחומרי הגלם ולמקורם. משרד הבריאות נדרש לבחון בהקדם את המלצות רשות בטיחות המזון האירופית, ולשקול אימוץ של ערכי הסף המחמירים החדשים במסגרת בדיקות המעבדה למוצרים הנכנסים לישראל"
בכל הקשור למזון לתינוקות, החשש אינו מהחיידק החי עצמו אלא מהימצאות הרעלן שהוא מפריש ברכיבי חומרי גלם, כגון חומצות שומן המשמשות את תעשיית הפורמולות. מאחר שמערכת העיכול של תינוקות צעירים רגישה במיוחד, גם רמות נמוכות מאוד של הרעלן עשויות לעורר דאגה.
3 צפייה בגלריה
התסמינים האפשריים מחשיפה לצרוליד כוללים הקאות, שלשולים ואי-שקט אצל תינוקות
(צילום: Shutterstock)
לבקשת הנציבות האירופית, פרסמה EFSA ערך ייחוס חריף (ARfD) חדש – רף מדעי שנועד להנחות ממשלות ויצרנים מתי יש להסיר מוצרים מהמדפים. לפי ההמלצה, הרף החדש לתינוקות יעמוד על 0.014 מיקרוגרם לקילוגרם משקל גוף – ירידה של יותר מ-50% מהערך הקודם. ברשות הסבירו כי תינוקות צעירים מעבדים חומרים באופן שונה ממבוגרים ודורשים רמת הגנה מחמירה יותר, וכי הקאה היא התסמין החריף המרכזי שעל פיו נקבע הרף.
EFSA גם בחנה את כמויות הפורמולה שתינוקות צורכים ביממה, ועל בסיס נתונים אלה קבעה כי ריכוזי צרוליד מעל 0.054 מיקרוגרם לליטר בפורמולות לתינוקות, ומעל 0.1 מיקרוגרם לליטר בפורמולות המשך – עלולים להוות סיכון בטיחותי.
בצרפת, שהקדימה לאמץ בסוף השבוע את ההמלצות הצפויות של EFSA, הודיעו כי החמרת הרף צפויה להביא לריקולים נוספים כצעד מניעתי. במקביל נבדק שם אם קיים קשר בין מותם של שני תינוקות לבין פורמולות שנכללו בריקול, אם כי בשלב זה נמסר כי אין לכך ראיות, ותוצאות הבדיקה צפויות בימים הקרובים.
שקיפות ופיקוח
פרופ' דוידוביץ' מציין שלושה דגשים מרכזיים שלדבריו על ישראל לאמץ בעקבות ההתפתחויות האחרונות:
שקיפות מלאה מול ההורים - על החברות הבינלאומיות המעורבות לספק מידע ברור, מלא ומיידי בנוגע לחומרי הגלם ולמקורם. אמון הציבור, הוא מדגיש, הוא אבן יסוד בבריאות הציבור.
עדכון רגולטורי בישראל - משרד הבריאות נדרש לבחון בהקדם את המלצות רשות בטיחות המזון האירופית (EFSA), ולשקול אימוץ של ערכי הסף המחמירים החדשים במסגרת בדיקות המעבדה למוצרים הנכנסים לישראל.
בקרה על שרשרת האספקה הגלובלית - המקרה ממחיש כי בעולם גלובלי זיהום בנקודה אחת בשרשרת הייצור עלול להפוך במהירות לבעיה כלל-עולמית. "לכן, יש להדק את הפיקוח לא רק על המוצר הסופי, אלא על כל רכיב וחומר גלם לאורך שרשרת הייצור".
חשוב להדגיש כי נכון לרגע זה, צעדי ה-EFSA הם צעדי מניעה. ההורים צריכים לעקוב אחר פרסומי משרד הבריאות בנוגע לאצוות ספציפיות.
- הורים מוזמנים ליצור קשר עם מוקד שירות הלקוחות של נוטרילון בטלפון רב-קווי שמספרו 1-800-300-123, ב-WhatsApp שמספרו 054-8884222, במייל Nutrilon@med-trix.com או בפנייה אישית בעמוד הפייסבוק של נוטרילון.
