תקווה ישראלית למלחמה בקורונה: הניסוי הראשון בחיסון נגד קורונה של המכון הביולוגי בנס־ציונה ייערך בחודש הבא בבתי החולים שיבא והדסה. כמאה מתנדבים, שגיוסם יחל כבר בימים הקרובים, ישתתפו בניסוי וקיבלו את החיסון. בשלב הראשון יבדק בטיחותו של החיסון, ואם יוכח כי אין לו תופעות לוואי משמעותיות, יורחבו הניסויים למאות מתנדבים.
החיסון הישראלי שפותח במכון הביולוגי בנס־ציונה הוא חיסון אקטיבי המעורר את המערכת החיסונית של הגוף לפעול נגד הנגיף. החיסון מבוסס על וירוס פעיל שנחשב לבלתי מזיק לבני אדם, אשר הונדס כך שהמעטפת שלו תכיל את החלבון של נגיף הקורונה. הזרקת הנגיף המהונדס לגוף אמורה ללמד את המערכת החיסונית כיצד לייצר נוגדנים לנגיף.
חיסון נגד שפעתחיסון נגד שפעת
עוברים לשלב הניסויים בבני אדם
(צילום: שאול גולן)
המכון הודיע לראשונה על סיום פיתוח החיסון בחודש יוני השנה. על פי דיווח בעיתונות המקצועית, אוגרים שקיבלו אותו ונחשפו לקורונה לא פיתחו את המחלה. כעת, לאחר שהסתיימו בהצלחה שלבי הניסויים בחיות מעבדה, יחל שלב הניסויים הקליניים בבני אדם. על פי ההערכות, הניסויים יחלו בשני בתי החולים לאחר סוכות. הניסוי יימשך מספר שבועות, ואם יוכתר בהצלחה - כלומר לא יתגלו תופעות לוואי משמעותיות אצל מי שיקבל אותו - הוא יורחב למאות משתתפים, אז תיבדק גם היעילות שלו.
הניסוי טעון עדיין את אישור ועדת הלסינקי העליונה של משרד הבריאות, שטרם התקבל, אולם בבתי החולים כבר נערכים לגיוס מתנדבים "צעירים ובריאים", שיקבלו את החיסון בשריר, ביד או בישבן, באופן חד־פעמי. חיפוש המתנדבים יעשה כאמור כבר בימים הקרובים.
המכון למחקר ביולוגי בנס ציונההמכון למחקר ביולוגי בנס ציונה
המכון למחקר ביולוגי בנס ציונה
(צילום: שאול גולן)
שני בתי החולים נבחרו למשימה היסטורית זו משום שיש בהם מרכזים גדולים לניסויים קליניים. בשלבים הבאים, אם יהיו, יורחב המעגל למספר רב יותר של בתי חולים. המתנדבים שיקבלו את החיסון יהיו במעקב רפואי שיימשך שנה, ובמסגרת הניסוי גם יקבלו על כך תשלום. מקורות בבית החולים אמרו כי הם מכינים מאגר גדול של מתנדבים אלטרואיסטים, שיוכלו לקחת חלק בשלושת שלבי הניסויים המתוכננים.
"בשבועות הקרובים עתידים להתחיל בניסוי הקליני של החיסון נגד קורונה, שפותח במכון הביולוגי בנס־ציונה", אישר אמש פרופ' זאב רוטשטיין, מנהל בית החולים הדסה, "במסגרת זו יוכרזו בתי החולים בהם יתקיים הניסוי המבוקר, וייקבעו כל כלליו. הדסה הצהירה שהיא מוכנה לשמש אתר לניסוי ולעמוד בכל הכללים המחייבים, לרבות דיווחים לרשויות העולמיות, בהן ה־FDA בארה"ב.
צוות בית החולים מוכן לניסוי, כולל מתקנים מיוחדים הדרושים לפאזה ראשונה של הניסוי. אם נבחר למשימה, בראש הצוות יעמוד פרופ' יוסי קרקו, שיש לו ניסויון עשיר בביצוע ניסויים מהסוג הזה לרבות דיווחים לרשויות הרגולציה. כמו כן, נהיה מוכנים לקבל פיקוח חיצוני שינטר את מהלך הניסוי, כדי לקדם את רישום הניסוי המדובר ברשויות המתאימות. ניסוי בחיסון זה עסק מאוד מורכב. אי־אפשר לחתוך פינות וחייבים לעשות אותו לפי הכללים ובצורה משולמת שיהיה טוב, יעיל וללא סיכונים נוספים".
רוטשטיין ציין כי במקביל החל צוות שלוחת בית החולים במוסקבה בגיוס מאות מתנדבים לניסוי בחיסון הרוסי נגד קורונה, ספוטניק 5, על מנת לקדם את אישור הרשויות הרגולטוריות במערב לחיסון, שהתקבל בסקפטיות רבה על ידי הקהילה המדעית העולמית. רוטשטיין הוסיף: "אנחנו מקוים שגם הניסוי בספוטניק 5 שמתקיים ברוסיה יאושר לביצוע בבית החולים הדסה בירושלים".