המערכה המדעית נגד מגפת הקורונה עברה התפתחות דרמטית השבוע, כאשר הניסוי המתקדם של חברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד נעצר בגלל בעיות בטיחות, בעוד שכמה מדינות כבר אישרו לחסן תושבים עוד לפני תום הניסויים. הנה העדכון השבועי על מצב החיסונים בעולם, ועוד פרטים על התקדמות הניסוי של המכון הביולוגי בישראל.
נכון להיום, מתבצעים לפחות 173 ניסויים בחיסון לקורונה, חלקם בשלב פרה-קליני בו הם נבדקים במעבדה או על בעלי חיים, 25 מהם בשלב הניסויים הראשון, בו נבדקת בטיחות החיסון על כמה עשרות נבדקים. בשלב השני נמצאים 15 חיסונים, ובו נבדק החיסון על אלפי נבדקים. בשלב זה נבדקת גם יעילותו, כלומר יצירת הנוגדנים ותאי T כנגד הנגיף. השלב האחרון הוא השלב השלישי, בו נמצאים כרגע 9 חיסונים. בשלב זה נבדק החיסון על עשרות אלפי נבדקים.
רוסיה: שני חיסונים מתקדמים
פוטין לא מתכוון להיכנע למערב. לפני כשבוע הודיעה רוסיה על ממצאי הניסויים הקליניים בחיסון "ספוטניק 5" שפיתחה, לאחר ששמרה על מעטה של סודיות תקופה ארוכה שבה הטילו מומחים ספק בפרסומים הרוסיים.
על פי הפרסום בכתב העת היוקרתי Lancet, ערכה רוסיה עד כה שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים. הממצאים הראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות, וכי הודגמה עליית נוגדנים ניכרת.
רוסיה החלה בניסויי השלב השלישי, בו משתתפים 40 אלף איש, תוך שהיא הודיעה על כוונתה להתחיל לייצר מיליוני מנות חיסון עוד לפני האישורים הנדרשים. לאור התוצאות, מיהרה השבוע מקסיקו לרכוש 32 מיליון מנות של "ספוטניק 5" מרוסיה.
במקביל, החיסון השני של רוסיה שפותח במכון לווירולוגיה בסיביר נמצא כעת בשלב הניסויים הקליני השני. על פי הידוע עד כה, בניסוי השתתפו 100 איש שקיבלו שתי מנות של החיסון במהלך אישפוז בן 23 ימים בבית חולים. כל הנבדקים חשו בטוב ושוחררו לביתם.
אסטרהזניקה ממשיכה את השלב השלישי
תקוות רבות נישאו לעבר החיסון המבטיח של חברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד, שנכנס לשלב הניסויים השלישי והאחרון, לאחר ממצאים קודמים שהראו כי החיסון גורם לעלייה מרשימה של נוגדנים ותאי T אצל הנבדקים.
אלא שהשבוע הודיעה החברה כי היא עוצרת את הניסוי, לאחר שאחת הנבדקות שקיבלו את החיסון לקתה בדלקת של חוט השדרה. אמש (ד') הודיעה החברה כי המחקר חוזר לעבודה מלאה, לאחר שנמצא כי המתחסנת חולה בטרשת נפוצה, מחלה נוירולוגית שאינה קשורה לחיסון. מצבה של החולה טוב, והיא שוחררה מבית החולים להמשך טיפול בביתה.
2 צפייה בגלריה
הנסיינית סובלת מטרשת נפוצה, המחקר חזר לעבודה מלאה
(צילום: AP, John Cairns, University of Oxford)
חברות החיסונים מתאגדות
הבחירות בארה"ב מתקרבות, והנשיא דונלד טרמפ כבר אמר בכמה הזדמנויות כי ייתכן שהחיסון האמריקני יהיה מוכן עוד לפני ה-3 בנובמבר. אבל בצל הלחצים מהבית הלבן, התכנסו השבוע תשע החברות הנמצאות בשלבים המתקדמים של פיתוח החיסון, בהן מודרנה, פייזר ואסטרהזניקה, והצהירו כי לא ישחררו את החיסונים מוקדם מהנדרש. החברות הכריזו כי הן "דבקות בסטנדרטיים אתיים ומדעיים" וימשיכו בניסויים הקליניים ללא קיצורי דרך.
עם זאת, לעתים הלחצים הפוליטיים עושים את שלהם: יועץ טראמפ לנושאי הקורונה, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר לפני שבוע כי חיסון באוקטובר הקרוב לא סביר, אך "לא בלתי אפשרי". במקביל הורה המרכז האמריקני לבקרת מחלות, ה-CDC, להיערך לתחילת מבצעי חיסוני הקורונה. ה-CDC קבע שבשלב הראשון יחוסנו צוותי הבריאות, ואחרי השלב הראשון יחוסנו אוכלוסיות בסיכון ובהן קשישים וחולים במחלות דיכוי חיסוני.
מינהל המזון והתרופות האמריקני הודיע כי הוא עשוי להעניק אישור מוקדם לחיסונים שיסיימו את השלב השלישי. לרוב, ניתן אישור זה חודשים ארוכים לאחר תום שלב הניסויים הארוך. אולם בשל מכת הקורונה הקשה כל כך ברחבי העולם, שכוללת מיליוני חולים ומאות אלפי מקרי תמותה, וככל הנראה בשל הלחץ בבית הלבן המעוניין בחיסון עוד לפני הבחירות, הודיע המינהל האמריקני המחמיר בדרך כלל, כי הוא עשוי לאשר את שיווק החיסון הראשון כבר בחודשים הקרובים.
ומה עם החיסון הישראלי?
ראש הממשלה בנימין נתניהו אמר השבוע במסיבת עיתונאים כי ישנה התקדמות בפיתוח החיסון הישראלי נגד קורונה. על פי הצפוי, יתחילו הניסויים הקליניים בבני אדם במהלך אוקטובר, לדבריו. בניסוי זה יקבלו 100 מתנדבים ראשונים את החיסון.
אלא שבמכון הביולוגי בנס ציונה, שם פותח החיסון, מתמודדים עם לא מעט קשיים במעבר לשלב הקליני: עד כה פרסם המכון תוצאות מחיסון על מספר קטן של אוגרים, ארנבים וחזירים. כדי להגיע לניסוי בבני אדם, לרוב מתבצע ניסוי בבעלי חיים ממשפחת הקופים, הקרובים ביותר לבני אדם. במכון טרם פרסמו ממצאים משלב כזה.
מי צפוי להשתתף בניסוי? גם על השאלה הזו אין עדיין תשובה. בדרך כלל מאושר השלב הראשון על מתנדבים בריאים שמאותרים מתוך מאגר מצומצם של ישראלים אלטרואיסטים שמתנדבים לניסויים קליניים. במידה שיהיו חסרים מתנדבים כאלה, עשוי המכון ומשרד הבריאות לפרסם קריאה למתנדבים נוספים שמוכנים לקבל את החיסון. כך או כך, הפיתוח הישראלי אינו נמצא בשלב מתקדם כלשהו, וגם אם יעברו שלבי הניסוי בהצלחה, נצטרך לחכות עוד שנה לפחות עד שנזכה להתחסן בו, אם בכלל.
