ראש תחום החיסונים במינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), ד"ר וינאי פרסאד, יעזוב את תפקידו בסוף החודש הבא - בפעם השנייה בתוך פחות משנה. כך הודיע נציב ה-FDA ד"ר מרטי מקארי לעובדי הסוכנות במייל שנשלח בסוף השבוע. כך דיווחה סוכנות הידיעות AP.
ד"ר מקארי מסר כי ד"ר פרסאד יסיים את תפקידו ויחזור למשרתו האקדמית באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו (UCSF). "הוא הספיק להשיג הרבה מאוד במהלך שנת השבתון שלו מ-UCSF ויחזור לביתו האקדמי בחודש הבא", כתב ד"ר מקארי בהודעה שפרסם ברשת X. לדבריו, מחליף ימונה לפני עזיבתו.
3 צפייה בגלריה
יסיים את תפקידו ב-FDA ויחזור למשרתו האקדמית באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו. ד"ר וינאי פרסאד
(צילום: FDA)
ד"ר פרסאד מונה בשנה שעברה למנהל המרכז להערכת ביולוגיה ומחקר (CBER) של ה-FDA, אחד התפקידים הבכירים בסוכנות, האחראי על הפיקוח והאישור של חיסונים, טיפולים גנטיים ומוצרים רפואיים ביולוגיים נוספים. כהונתו של ד"ר פרסאד לוותה בשורה של מחלוקות סביב החלטות רגולטוריות של הסוכנות, בעיקר בנוגע לחיסונים ולתרופות חדשניות למחלות נדירות.
פרישה שנייה בתוך פחות משנה
כבר ביולי האחרון נאלץ ד"ר פרסאד לפרוש לזמן קצר מתפקידו, פחות משלושה חודשים לאחר שמונה. הפרישה הזמנית הגיעה לאחר עימותים עם בכירים בתעשיית הביוטק, ארגוני חולים ובעלי ברית שמרנים של הנשיא דונלד טראמפ, כך לפי AP.
לפי NBC News, המחלוקת המרכזית אז נגעה להחלטת ה-FDA לעצור משלוחים של טיפול גנטי למחלת ניוון השרירים דושן - מחלה נוירומוסקולרית קשה. ההחלטה עוררה ביקורת חריפה, בין היתר מצד לורה לומֵר - פעילה פוליטית ופרשנית המזוהה עם מחנה הימין של תומכי דונלד טראמפ - שקראה להדיח את ד"ר פרסאד. כעבור פחות משבועיים הוא הוחזר לתפקידו בתמיכתם של ד"ר מקארי ושל שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור.
גם לאחר חזרתו המשיכו להתעורר מחלוקות סביב פעילותו. בחודשים האחרונים ספג ד"ר פרסאד ביקורת מצד חברות תרופות, משקיעים, חברי קונגרס וארגוני חולים, לאחר שה-FDA דחה או עיכב מספר טיפולים למחלות נדירות, כולל טיפול לסוג נדיר של סרטן דם. יותר מחצי תריסר חברות שפיתחו טיפולים למחלות קשות או נדירות קיבלו מכתבי דחייה או דרישות לבצע ניסויים נוספים - צעדים שעלולים לעכב את פיתוח התרופות במשך שנים ולהוסיף עלויות של מיליוני דולרים.
עימותים עם חברות תרופות וביוטק
אחד המקרים הבולטים התרחש בחודש שעבר, כאשר ד"ר פרסאד סירב תחילה לאפשר ל-FDA לבחון חיסון שפעת חדש של חברת מודרנה המבוסס על טכנולוגיית mRNA. לפי AP, מדובר בצעד חריג עבור הסוכנות. מודרנה פרסמה בפומבי את ההחלטה והודיעה כי תערער עליה. כשבוע לאחר מכן הודיע ה-FDA שהוא משנה את החלטתו ומוכן לבחון את החיסון, בתנאי שהחברה תבצע מחקר נוסף.
במקביל התפתח עימות פומבי יוצא דופן בין ה-FDA לבין חברת הביוטכנולוגיה UniQure, שמפתחת טיפול גנטי ניסיוני למחלת הנטינגטון - מחלה קטלנית הפוגעת בכ-40 אלף בני אדם בארצות הברית. החברה טענה כי ה-FDA דורש לבצע ניסוי נוסף שיכלול ניתוח דמה אצל חלק מהמשתתפים. הטיפול של החברה מוזרק ישירות למוח במהלך ניתוח. מנהלי החברה אמרו כי הדרישה לניסוי עם ניתוח דמה סותרת הנחיות קודמות של הסוכנות ומעלה שאלות אתיות.
במסיבת עיתונאים שקיים ה-FDA בנושא - צעד חריג כשמדובר במחלוקות מדעיות על תרופות שעדיין נמצאות בבחינה - אמר בכיר בסוכנות, שביקש להישאר בעילום שם, כי המחקר המקורי של החברה היה "כישלון מוחלט". לדבריו, "יש לנו כאן מוצר שנכשל", כך אמר לכתבים במסיבת העיתונאים, לפי דיווח של AP.
3 צפייה בגלריה
"יחזור לביתו האקדמי בחודש הבא". ד"ר מרטי מקארי על ד"ר פרסאד
(צילום: AP Photo/Mark Schiefelbein)
מחלוקת נוספת התעוררה בנובמבר, כאשר ד"ר פרסאד שלח מזכר לעובדי ה-FDA שבו כתב כי חיסוני הקורונה גרמו למותם של לפחות עשרה ילדים וכי "אין לנו נתונים אמינים" לגבי התועלת של החיסונים בילדים בריאים. לפי NBC News, הוא לא הציג ראיות או תיעוד התומכים בטענה. בעקבות הדברים פרסמו 12 נציבי FDA לשעבר מאמר בכתב העת New England Journal of Medicine שבו גינו את דבריו. לעומת זאת, מחקרים של המרכזים האמריקניים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) מצאו בעקביות כי חיסוני הקורונה ומנות הדחף מגנים מפני מחלה קשה אצל ילדים.
לפני שהצטרף ל-FDA היה ד"ר פרסאד פרופסור במחלקה לאפידמיולוגיה וביוסטטיסטיקה באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו. במהלך מגפת הקורונה הוא גם מתח ביקורת על חובת החיסונים ועל חובת עטיית מסכות, והטיל ספק אם קיימים נתונים מספקים להצדיק את אישור מנות הדחף של חיסוני הקורונה. בתקופת כהונתו צמצם ה-FDA את אישור מנות הדחף של החיסונים לקורונה למבוגרים בני 65 ומעלה ולאנשים שנמצאים בסיכון למחלה קשה.
שורה של חילופים בצמרת מערכת הבריאות
עזיבתו של ד"ר פרסאד מגיעה גם על רקע שורה של טלטלות בהנהגת סוכנויות הבריאות הפדרליות בארצות הברית. בחודש שעבר פרש ג'ים אוניל מתפקידו כמנהל הזמני של המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), והוחלף בד"ר ג'יי בהטצ'ריה, שמכהן גם כמנהל המכון הלאומי לבריאות (NIH). אוניל עצמו נכנס לתפקיד לאחר שקודמתו, ד"ר סוזן מונארז, כיהנה כמנהלת ה-CDC במשך 29 ימים בלבד.
3 צפייה בגלריה
כיהנה כמנהלת ה-CDC במשך 29 ימים בלבד לפני שפוטרה ע"י קנדי. ד"ר סוזן מונארז
(צילום: REUTERS / Kevin Mohatt, SAUL LOEB / AFP)
ד"ר מונארז העידה בפני ועדת הסנאט לבריאות, חינוך, עבודה ופנסיות כי שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור פיטר אותה משום שסירבה לאשר ללא בדיקה שינויים בהנחיות החיסונים. קנדי הכחיש את גרסתה, כך לפי NBC News.
גם המכון הלאומי לבריאות (NIH) חווה בשנה האחרונה גל של פיטורים, התפטרויות ופרישות. לפי NBC News, יותר ממחצית מ-27 המכונים והמרכזים של הסוכנות פועלים כיום ללא מנהלים קבועים. ד"ר ג'ין מרצו, שמונתה לאחר פרישתו של ד"ר אנתוני פאוצ'י לעמוד בראש המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, טוענת כי הודחה מתפקידה בספטמבר על ידי שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור. לדבריה, כפי שציינה בתביעה שהגישה ובפנייה שהגישה כחושפת שחיתויות, הפיטורים הגיעו לאחר שהביעה תמיכה בחיסונים והתנגדה לביטול מחקרים של ה-NIH.
